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在 ICU 急病患者中使用 NGAL 快速评估急性肾损伤 (REAL-ICU)

2016年12月9日 更新者：Biosite
这是一项针对入住重症监护病房 (ICU) 患者的多中心、前瞻性观察性研究。 这项研究不包括任何治疗或干预，被认为是无重大风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将分两个阶段进行。 第一阶段是标本采集和主题诊断裁决。 第二阶段是生物标志物测试。

第一阶段

大约 850 名入住普通 ICU 的成人将在收到 ICU 入院令后 12 小时内登记。 将收集研究特定的全血和尿液样本。

这项研究有一个裁决委员会。 该委员会由合格的、获得委员会认证的肾病学家组成。

第二阶段

在第二阶段，血浆标本将分配给代表该检测的预期最终用户的三个临床站点，并根据单独的测试协议进行测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1001

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有来者都被命令进入重症监护病房。

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 21 岁。
  • 受试者必须入住重症监护病房（内科或外科），并且必须在收到 ICU 入院单后 12 小时内登记参加本研究。
  • 受试者必须被评估为可能在入组后至少 48 小时内在 ICU 中存活。
  • 必须提供以下血浆/血清肌酐值：
  • 在择期手术或程序后进入 ICU 的受试者必须在进入 ICU 前 7 天内获得至少一项手术前/手术前肌酐值。
  • 因非择期手术或手术以外的任何原因进入 ICU 的受试者必须在进入 ICU 之前至少 7 天至 6 个月获得至少一个肌酐值。

排除标准

  • 接受或迫切需要肾脏替代治疗的受试者。
  • 具有慢性肾病 4 期和 5 期证据的受试者，如入组前估计的 GFR 小于 30 mL/min/1.73M2 所证明 （根据 4 变量 MDRD22）。
  • 在 ICU 就诊时患有任何阻塞性尿路病的受试者。
  • 患有任何已知的尿路上皮、泌尿系统或肾脏恶性肿瘤的受试者。
  • 在进入 ICU 之前立即进行过任何泌尿外科手术或手术的受试者。
  • 接受过任何肾移植或肾切除术的受试者。
  • 在过去 7 天内接受过涉及体外循环的心血管手术的受试者。
  • 在过去 30 天内参加过介入性临床研究的受试者，包括使用任何研究和非研究药物进行的研究。
  • 无法从受试者或授权代表处获得书面知情同意。
  • 先前入住 ICU 期间曾参与本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分类中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 测试在所有患者 ICU 环境中辅助诊断急性肾损伤 (AKI) 的功效。
大体时间：72 小时之前或之内。
Triage 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 测试在所有患者 ICU 环境中辅助诊断急性肾损伤 (AKI) 的功效。 最终的 AKI 诊断由裁决委员会确定。
72 小时之前或之内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosite

调查人员

  • 首席研究员：John Kellum, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月9日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSTE-0409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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