Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle evaluatie van acuut nierletsel met NGAL bij acuut zieke patiënten op de ICU (REAL-ICU)

9 december 2016 bijgewerkt door: Biosite
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (IC). Deze studie omvat geen behandeling of interventie en wordt beschouwd als niet-significant risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase één is het verkrijgen van monsters en het beoordelen van de diagnose van het onderwerp. Fase twee is het testen van biomarkers.

Fase een

Ongeveer 850 volwassenen die op algemene IC's worden opgenomen, worden binnen 12 uur na ontvangst van de IC-toelatingsbevelen ingeschreven. Er zullen studiespecifieke volbloed- en urinemonsters worden afgenomen.

Voor dit onderzoek is er een beoordelingscommissie. Deze commissie bestaat uit gekwalificeerde, board-gecertificeerde nefrologen.

Fase twee

Tijdens fase twee zullen de plasmamonsters worden verdeeld over drie klinische locaties die representatief zijn voor de beoogde eindgebruikers van deze assay, en worden getest volgens een afzonderlijk testprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuwkomers moesten worden opgenomen op de ICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 21 jaar of ouder zijn.
  • Proefpersonen moeten worden opgenomen op een Intensive Care (medisch of chirurgisch) en moeten binnen 12 uur na ontvangst van de IC-toelatingsbevelen voor dit onderzoek worden ingeschreven.
  • Proefpersonen moeten worden beoordeeld als waarschijnlijk in leven te zijn op de ICU gedurende minimaal 48 uur na inschrijving.
  • De volgende plasma-/serumcreatininewaarden moeten beschikbaar zijn:
  • Proefpersonen die na een electieve operatie of ingreep op de IC worden opgenomen, moeten ten minste één pre-operatieve/pre-procedure creatininewaarde hebben die is verkregen in de 7 dagen voorafgaand aan de presentatie op de IC.
  • Proefpersonen die om een ​​andere reden dan na een electieve operatie of procedure op de IC worden opgenomen, moeten ten minste één creatininewaarde hebben die meer dan 7 dagen en maximaal 6 maanden voorafgaand aan de presentatie op de ICU is verkregen.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie krijgen of die binnenkort nodig hebben.
  • Proefpersonen met bewijs van chronische nierziekte stadia 4 en 5, zoals blijkt uit een pre-inschrijving geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 M2 (volgens de 4-variabele MDRD22).
  • Proefpersonen met obstructieve uropathie op het moment van presentatie op de ICU.
  • Proefpersonen met bekende urotheliale, urologische of niermaligniteiten.
  • Onderwerpen die een urologische procedure of operatie hebben ondergaan onmiddellijk voorafgaand aan opname op de ICU.
  • Proefpersonen die een niertransplantatie of nefrectomie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 7 dagen een cardiovasculaire operatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek, inclusief onderzoeken met experimentele en niet-onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Het onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of een bevoegde vertegenwoordiger.
  • Proefpersonen die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen tijdens een eerdere opname op de ICU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van de Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-test als hulpmiddel bij de diagnose van acuut nierletsel (AKI) in een ICU-omgeving voor iedereen.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan of binnen 72 uur.
De werkzaamheid van de Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-test als hulpmiddel bij de diagnose van acute nierbeschadiging (AKI) in een ICU-omgeving voor iedereen. De definitieve AKI-diagnoses werden vastgesteld door een beoordelingscommissie.
Voorafgaand aan of binnen 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosite

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTE-0409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren