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Valutazione rapida del danno renale acuto con NGAL in pazienti con malattie acute in terapia intensiva (REAL-ICU)

9 dicembre 2016 aggiornato da: Biosite
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Questo studio non include alcun trattamento o intervento ed è considerato a rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi. La fase uno è l'acquisizione del campione e l'aggiudicazione della diagnosi del soggetto. La fase due è il test dei biomarcatori.

Fase uno

Circa 850 adulti ricoverati in terapia intensiva generale saranno arruolati entro 12 ore dal ricevimento degli ordini di ammissione in terapia intensiva. Verranno raccolti campioni di sangue intero e di urina specifici per lo studio.

C'è un comitato di aggiudicazione per questo studio. Questo comitato è composto da nefrologi qualificati e certificati.

Fase due

Durante la fase due, i campioni di plasma saranno divisi tra tre siti clinici rappresentativi degli utenti finali previsti di questo test e testati in base a un protocollo di test separato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1001

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i visitatori è stato ordinato di essere ricoverati in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 21 anni.
  • I soggetti devono essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva (medica o chirurgica) e devono essere arruolati in questo studio entro 12 ore dal ricevimento degli ordini di ricovero in terapia intensiva.
  • I soggetti devono essere valutati come probabilmente vivi in ​​terapia intensiva per un minimo di 48 ore dopo l'arruolamento.
  • Devono essere disponibili i seguenti valori di creatinina plasmatica/sierica:
  • I soggetti che sono ricoverati in terapia intensiva a seguito di un intervento chirurgico o di una procedura elettiva devono avere almeno un valore di creatinina pre-chirurgico/pre-procedura ottenuto nei 7 giorni precedenti la presentazione in terapia intensiva.
  • I soggetti che sono ricoverati in terapia intensiva per qualsiasi motivo diverso da un intervento chirurgico o una procedura elettiva devono avere almeno un valore di creatinina ottenuto superiore a 7 giorni e fino a 6 mesi prima della presentazione in terapia intensiva.

Criteri di esclusione

  • Soggetti che ricevono o hanno imminente necessità di terapia renale sostitutiva.
  • Soggetti con evidenza di malattia renale cronica di stadio 4 e 5 come evidenziato da un GFR stimato prima dell'arruolamento inferiore a 30 ml/min/1,73 M2 (secondo MDRD22 a 4 variabili).
  • Soggetti con qualsiasi uropatia ostruttiva al momento della presentazione in terapia intensiva.
  • Soggetti con tumori maligni uroteliali, urologici o renali noti.
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi procedura urologica o intervento chirurgico immediatamente prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Soggetti che hanno subito un trapianto renale o nefrectomia.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare con bypass cardiopolmonare nei 7 giorni precedenti.
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti, inclusi studi con farmaci sperimentali e non sperimentali.
  • L'impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal soggetto o da un rappresentante autorizzato.
  • - Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio durante un precedente ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del test Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) come aiuto nella diagnosi di danno renale acuto (AKI) in un ambiente di terapia intensiva per tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Prima o entro 72 ore.
L'efficacia del test Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) come ausilio nella diagnosi di danno renale acuto (AKI) in un ambiente di terapia intensiva per tutti i pazienti. Le diagnosi finali di AKI sono state stabilite da un comitato di aggiudicazione.
Prima o entro 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosite

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSTE-0409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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