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Evaluación rápida de la lesión renal aguda con NGAL en pacientes gravemente enfermos en la UCI (REAL-ICU)

9 de diciembre de 2016 actualizado por: Biosite
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Este estudio no incluye ningún tratamiento o intervención y se considera Riesgo No Significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos fases. La fase uno es la adquisición de la muestra y la adjudicación del diagnóstico del sujeto. La fase dos es la prueba de biomarcadores.

Fase uno

Se inscribirán aproximadamente 850 adultos admitidos en las UCI generales dentro de las 12 horas posteriores a la recepción de las órdenes de admisión a la UCI. Se recolectarán muestras de orina y sangre total específicas del estudio.

Hay un Comité de Adjudicación para este estudio. Este comité está compuesto por nefrólogos calificados y certificados por la junta.

Fase dos

Durante la Fase Dos, las muestras de plasma se dividirán entre tres centros clínicos representativos de los usuarios finales previstos de este ensayo y se analizarán según un protocolo de análisis independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1001

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los llegados ordenaron ser admitidos en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
  • Los sujetos deben ser admitidos en una Unidad de Cuidados Intensivos (médica o quirúrgica) y deben inscribirse en este estudio dentro de las 12 horas posteriores a la recepción de las órdenes de admisión en la UCI.
  • Se debe evaluar la probabilidad de que los sujetos estén vivos en la UCI durante un mínimo de 48 horas después de la inscripción.
  • Deben estar disponibles los siguientes valores de creatinina plasmática/sérica:
  • Los sujetos que ingresan en la UCI después de una cirugía o procedimiento electivos deben tener al menos un valor de creatinina prequirúrgico/previo al procedimiento obtenido en los 7 días anteriores a la presentación en la UCI.
  • Los sujetos que ingresan en la UCI por cualquier motivo que no sea después de una cirugía o procedimiento electivos deben tener al menos un valor de creatinina obtenido más de 7 días y hasta 6 meses antes de la presentación a la UCI.

Criterio de exclusión

  • Sujetos que reciben o tienen una necesidad inminente de Terapia de Reemplazo Renal.
  • Sujetos con evidencia de enfermedad renal crónica en estadios 4 y 5 como lo demuestra una TFG estimada antes de la inscripción de menos de 30 ml/min/1,73 M2 (según el MDRD22 de 4 variables).
  • Sujetos con alguna uropatía obstructiva en el momento de la presentación a la UCI.
  • Sujetos con cualquier malignidad urotelial, urológica o renal conocida.
  • Sujetos que hayan tenido algún procedimiento urológico o cirugía inmediatamente antes de la admisión a la UCI.
  • Sujetos que hayan tenido algún trasplante renal o nefrectomía.
  • Sujetos que se hayan sometido a cirugía cardiovascular con derivación cardiopulmonar en los 7 días anteriores.
  • Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores, incluidos estudios con cualquier fármaco en investigación y no en investigación.
  • La imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante autorizado.
  • Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio durante una admisión previa a la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la prueba de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) de triaje como ayuda en el diagnóstico de lesión renal aguda (AKI) en un entorno de UCI de todos los asistentes.
Periodo de tiempo: Antes o dentro de las 72 horas.
La eficacia de la prueba Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) como ayuda en el diagnóstico de lesión renal aguda (AKI) en un entorno de UCI para todos los asistentes. Los diagnósticos finales de AKI fueron establecidos por un comité de adjudicación.
Antes o dentro de las 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BSTE-0409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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