- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294228
Evaluación rápida de la lesión renal aguda con NGAL en pacientes gravemente enfermos en la UCI (REAL-ICU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases. La fase uno es la adquisición de la muestra y la adjudicación del diagnóstico del sujeto. La fase dos es la prueba de biomarcadores.
Fase uno
Se inscribirán aproximadamente 850 adultos admitidos en las UCI generales dentro de las 12 horas posteriores a la recepción de las órdenes de admisión a la UCI. Se recolectarán muestras de orina y sangre total específicas del estudio.
Hay un Comité de Adjudicación para este estudio. Este comité está compuesto por nefrólogos calificados y certificados por la junta.
Fase dos
Durante la Fase Dos, las muestras de plasma se dividirán entre tres centros clínicos representativos de los usuarios finales previstos de este ensayo y se analizarán según un protocolo de análisis independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax,, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capitol District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County / USC Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UC San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lungs
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle,, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
- Los sujetos deben ser admitidos en una Unidad de Cuidados Intensivos (médica o quirúrgica) y deben inscribirse en este estudio dentro de las 12 horas posteriores a la recepción de las órdenes de admisión en la UCI.
- Se debe evaluar la probabilidad de que los sujetos estén vivos en la UCI durante un mínimo de 48 horas después de la inscripción.
- Deben estar disponibles los siguientes valores de creatinina plasmática/sérica:
- Los sujetos que ingresan en la UCI después de una cirugía o procedimiento electivos deben tener al menos un valor de creatinina prequirúrgico/previo al procedimiento obtenido en los 7 días anteriores a la presentación en la UCI.
- Los sujetos que ingresan en la UCI por cualquier motivo que no sea después de una cirugía o procedimiento electivos deben tener al menos un valor de creatinina obtenido más de 7 días y hasta 6 meses antes de la presentación a la UCI.
Criterio de exclusión
- Sujetos que reciben o tienen una necesidad inminente de Terapia de Reemplazo Renal.
- Sujetos con evidencia de enfermedad renal crónica en estadios 4 y 5 como lo demuestra una TFG estimada antes de la inscripción de menos de 30 ml/min/1,73 M2 (según el MDRD22 de 4 variables).
- Sujetos con alguna uropatía obstructiva en el momento de la presentación a la UCI.
- Sujetos con cualquier malignidad urotelial, urológica o renal conocida.
- Sujetos que hayan tenido algún procedimiento urológico o cirugía inmediatamente antes de la admisión a la UCI.
- Sujetos que hayan tenido algún trasplante renal o nefrectomía.
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía cardiovascular con derivación cardiopulmonar en los 7 días anteriores.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores, incluidos estudios con cualquier fármaco en investigación y no en investigación.
- La imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante autorizado.
- Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio durante una admisión previa a la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de la prueba de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) de triaje como ayuda en el diagnóstico de lesión renal aguda (AKI) en un entorno de UCI de todos los asistentes.
Periodo de tiempo: Antes o dentro de las 72 horas.
|
La eficacia de la prueba Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) como ayuda en el diagnóstico de lesión renal aguda (AKI) en un entorno de UCI para todos los asistentes.
Los diagnósticos finales de AKI fueron establecidos por un comité de adjudicación.
|
Antes o dentro de las 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSTE-0409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .