Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb utvärdering av akut njurskada med NGAL hos akut sjuka patienter på ICU (REAL-ICU)

9 december 2016 uppdaterad av: Biosite
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie av patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Denna studie inkluderar ingen behandling eller intervention och den anses vara obetydlig risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två faser. Fas ett är provtagning och bedömning av ämnesdiagnos. Fas två är testning av biomarkörer.

Fas ett

Cirka 850 vuxna som tas in på allmänna intensivvårdsavdelningar kommer att skrivas in inom 12 timmar efter mottagandet av order om intagning på intensivvårdsavdelningen. Studiespecifika helblods- och urinprover kommer att samlas in.

Det finns en bedömningskommitté för denna studie. Denna kommitté består av kvalificerade, styrelsecertifierade nefrologer.

Fas två

Under fas två kommer plasmaproverna att delas upp på tre kliniska platser som är representativa för de avsedda slutanvändarna av denna analys och testas enligt ett separat testprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som kom beordrades att läggas in på ICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara 21 år eller äldre.
  • Försökspersoner måste läggas in på en intensivvårdsavdelning (medicinsk eller kirurgisk) och måste registreras i denna studie inom 12 timmar efter mottagandet av ICU-intagningsbeställningar.
  • Försökspersoner måste bedömas sannolikt vara vid liv på intensivvårdsavdelningen i minst 48 timmar efter inskrivningen.
  • Följande plasma-/serumkreatininvärden måste finnas tillgängliga:
  • Försökspersoner som läggs in på ICU efter en elektiv operation eller ingrepp måste ha minst ett kreatininvärde före kirurgiskt/före förfarande erhållet under de 7 dagarna före presentation på ICU.
  • Försökspersoner som läggs in på ICU av någon annan anledning än efter en elektiv operation eller ingrepp måste ha minst ett kreatininvärde som erhållits mer än 7 dagar och upp till 6 månader före presentation på ICU.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner som antingen får eller är i överhängande behov av njurersättningsterapi.
  • Försökspersoner med tecken på kronisk njursjukdom stadier 4 och 5, vilket framgår av en uppskattad GFR före inskrivning på mindre än 30 ml/min/1,73M2 (enligt MDRD22 med 4 variabler).
  • Försökspersoner med obstruktiv uropati vid tidpunkten för presentationen till ICU.
  • Patienter med någon känd uroteliala, urologiska eller njure malignitet.
  • Försökspersoner som har genomgått något urologiskt ingrepp eller operation omedelbart före inläggning på ICU.
  • Försökspersoner som har genomgått någon njurtransplantation eller nefrektomi.
  • Försökspersoner som har genomgått kardiovaskulär operation med kardiopulmonell bypass inom de senaste 7 dagarna.
  • Försökspersoner som har deltagit i en interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna inklusive studier med eventuella prövningsläkemedel och icke-undersökningsläkemedel.
  • Oförmågan att få skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller en auktoriserad representant.
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie under en tidigare intagning på ICU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-testet som ett hjälpmedel vid diagnos av akut njurskada (AKI) i en ICU-miljö.
Tidsram: Före eller inom 72 timmar.
Effekten av Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) test som ett hjälpmedel vid diagnos av akut njurskada (AKI) i en intensivvårdsmiljö. Slutliga AKI-diagnoser fastställdes av en bedömningskommitté.
Före eller inom 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosite

Utredare

  • Huvudutredare: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSTE-0409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera