Avaliação rápida de lesão renal aguda com NGAL em pacientes com doenças agudas na UTI (REAL-ICU)
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Biosite
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
Este estudo não inclui nenhum tratamento ou intervenção e é considerado Risco Não Significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases. A Fase Um é a aquisição de espécimes e adjudicação do diagnóstico do sujeito. A Fase Dois é o teste de biomarcadores.
Fase um
Aproximadamente 850 adultos internados em UTIs gerais serão inscritos dentro de 12 horas após o recebimento das ordens de admissão na UTI. Amostras específicas de sangue total e urina serão coletadas.
Existe um Comitê de Julgamento para este estudo. Este comitê é composto por nefrologistas qualificados e certificados.
Fase Dois
Durante a Fase Dois, as amostras de plasma serão divididas entre três locais clínicos representativos dos usuários finais deste ensaio e testadas sob um protocolo de teste separado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1001
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax,, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capitol District Health Authority
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County / USC Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UC San Francisco General Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lungs
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- International Heart Institute of Montana
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Seattle,, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os recém-chegados receberam ordem de internação na UTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos devem ser admitidos em uma Unidade de Terapia Intensiva (clínica ou cirúrgica) e devem ser incluídos neste estudo dentro de 12 horas após o recebimento dos pedidos de admissão na UTI.
- Os indivíduos devem ser avaliados como provavelmente vivos na UTI por um mínimo de 48 horas após a inscrição.
- Os seguintes valores de creatinina plasmática/sérica devem estar disponíveis:
- Indivíduos que são admitidos na UTI após uma cirurgia ou procedimento eletivo devem ter pelo menos um valor de creatinina pré-cirúrgico/pré-procedimento obtido nos 7 dias anteriores à apresentação à UTI.
- Indivíduos admitidos na UTI por qualquer motivo que não seja após uma cirurgia ou procedimento eletivo devem ter pelo menos um valor de creatinina obtido superior a 7 dias e até 6 meses antes da chegada à UTI.
Critério de exclusão
- Indivíduos recebendo ou em necessidade iminente de Terapia Renal Substitutiva.
- Indivíduos com evidência de estágio 4 e 5 de doença renal crônica, conforme evidenciado por uma GFR estimada antes da inscrição de menos de 30 mL/min/1,73M2 (de acordo com o MDRD22 de 4 variáveis).
- Indivíduos com qualquer uropatia obstrutiva no momento da chegada à UTI.
- Indivíduos com quaisquer malignidades uroteliais, urológicas ou renais conhecidas.
- Indivíduos que passaram por algum procedimento ou cirurgia urológica imediatamente antes da admissão na UTI.
- Indivíduos que tiveram algum transplante renal ou nefrectomia.
- Indivíduos que tiveram cirurgia cardiovascular envolvendo circulação extracorpórea nos últimos 7 dias.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico intervencional nos 30 dias anteriores, incluindo estudos com qualquer medicamento experimental e não experimental.
- A incapacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito ou de um representante autorizado.
- Indivíduos que foram previamente incluídos neste estudo durante uma internação anterior na UTI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia do teste de triagem neutrófilo-gelatinase associada à lipocalina (NGAL) como auxiliar no diagnóstico de lesão renal aguda (LRA) em um ambiente de UTI para todos os recém-chegados.
Prazo: Antes ou dentro de 72 horas.
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A eficácia do teste Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) como auxiliar no diagnóstico de lesão renal aguda (LRA) em um ambiente de UTI para todos os recém-chegados.
Os diagnósticos finais de LRA foram estabelecidos por um comitê de julgamento.
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Antes ou dentro de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSTE-0409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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