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Schnelle Beurteilung einer akuten Nierenverletzung mit NGAL bei akut erkrankten Patienten auf der Intensivstation (REAL-ICU)

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Biosite
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Diese Studie beinhaltet keine Behandlung oder Intervention und gilt als nicht signifikantes Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase eins ist die Probenentnahme und die Beurteilung der Probandendiagnose. Phase zwei ist die Biomarker-Testung.

Phase Eins

Ungefähr 850 Erwachsene, die auf allgemeinen Intensivstationen aufgenommen werden, werden innerhalb von 12 Stunden nach Erhalt der Anordnung zur Aufnahme auf die Intensivstation eingeschrieben. Es werden studienspezifische Vollblut- und Urinproben entnommen.

Für diese Studie gibt es ein Adjudication Committee. Dieses Komitee besteht aus qualifizierten, staatlich geprüften Nephrologen.

Phase Zwei

Während der zweiten Phase werden die Plasmaproben auf drei klinische Standorte aufgeteilt, die repräsentativ für die beabsichtigten Endbenutzer dieses Tests sind, und nach einem separaten Testprotokoll getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Ankömmlingen wurde die Einweisung auf die Intensivstation angeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen auf einer Intensivstation (medizinisch oder chirurgisch) aufgenommen und innerhalb von 12 Stunden nach Erhalt der Zulassungsanordnungen für die Intensivstation in diese Studie aufgenommen werden.
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass die Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Probanden noch mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung auf der Intensivstation leben.
  • Folgende Plasma-/Serum-Kreatinin-Werte müssen vorliegen:
  • Probanden, die nach einer geplanten Operation oder einem geplanten Eingriff auf die Intensivstation aufgenommen werden, müssen mindestens einen präoperativen/vor dem Eingriff ermittelten Kreatininwert aufweisen, der in den 7 Tagen vor der Vorstellung auf der Intensivstation ermittelt wurde.
  • Bei Probanden, die aus einem anderen Grund als nach einer geplanten Operation oder einem geplanten Eingriff auf die Intensivstation eingeliefert werden, muss mindestens ein Kreatininwert festgestellt werden, der mehr als 7 Tage und bis zu 6 Monate vor der Vorstellung auf der Intensivstation liegt.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die entweder eine Nierenersatztherapie erhalten oder dringend benötigen.
  • Probanden mit Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung der Stadien 4 und 5, nachgewiesen durch eine vor der Einschreibung geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 M2 (gemäß der 4-Variablen MDRD22).
  • Personen mit obstruktiver Uropathie zum Zeitpunkt der Vorstellung auf der Intensivstation.
  • Personen mit bekannten urothelialen, urologischen oder Nierenmalignitäten.
  • Probanden, bei denen unmittelbar vor der Aufnahme auf die Intensivstation ein urologischer Eingriff oder eine Operation durchgeführt wurde.
  • Probanden, die eine Nierentransplantation oder Nephrektomie hatten.
  • Probanden, die sich in den letzten 7 Tagen einer Herz-Kreislauf-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, einschließlich Studien mit Prüfpräparaten und Nichtprüfpräparaten.
  • Die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Betroffenen oder eines bevollmächtigten Vertreters einzuholen.
  • Probanden, die zuvor während einer vorherigen Aufnahme auf die Intensivstation in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Triage-Neutraphil-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose akuter Nierenverletzungen (AKI) auf einer All-Comer-Intensivstation.
Zeitfenster: Vor oder innerhalb von 72 Stunden.
Die Wirksamkeit des Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) auf einer Intensivstation für All-Comer-Patienten. Die endgültigen AKI-Diagnosen wurden von einem Beurteilungsausschuss erstellt.
Vor oder innerhalb von 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosite

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTE-0409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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