Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation rapide des lésions rénales aiguës avec NGAL chez les patients gravement malades en soins intensifs (REAL-ICU)

9 décembre 2016 mis à jour par: Biosite

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle de patients admis en unité de soins intensifs (USI). Cette étude n'inclut aucun traitement ou intervention et elle est considérée comme un risque non significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lésion rénale aiguë

Description détaillée

L'étude sera menée en deux phases. La première phase est l'acquisition d'échantillons et l'évaluation du diagnostic du sujet. La phase deux est le test de biomarqueurs.

Première phase

Environ 850 adultes admis dans les unités de soins intensifs générales seront inscrits dans les 12 heures suivant la réception des commandes d'admission aux soins intensifs. Des échantillons de sang total et d'urine spécifiques à l'étude seront prélevés.

Il y a un comité d'évaluation pour cette étude. Ce comité est composé de néphrologues qualifiés et certifiés.

Phase deux

Au cours de la phase deux, les échantillons de plasma seront répartis entre trois sites cliniques représentatifs des utilisateurs finaux prévus de ce test et testés selon un protocole de test distinct.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1001

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Coastal Health
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Capitol District Health Authority
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - LA County / USC Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - UC San Francisco General Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - St. Francis Sleep Allergy and Lungs
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
    - Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals, Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - Providence Regional Medical Center
  - Seattle,, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les arrivants ont reçu l'ordre d'être admis aux soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus.
Les sujets doivent être admis dans une unité de soins intensifs (médicaux ou chirurgicaux) et doivent être inscrits à cette étude dans les 12 heures suivant la réception des commandes d'admission aux soins intensifs.
Les sujets doivent être évalués comme susceptibles d'être en vie à l'USI pendant au moins 48 heures après l'inscription.
Les valeurs suivantes de créatinine plasmatique/sérique doivent être disponibles :
Les sujets qui sont admis à l'USI à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure élective doivent avoir au moins une valeur de créatinine pré-chirurgicale / avant l'intervention obtenue dans les 7 jours précédant la présentation à l'USI.
Les sujets admis à l'USI pour toute raison autre qu'à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure élective doivent avoir au moins une valeur de créatinine obtenue supérieure à 7 jours et jusqu'à 6 mois avant la présentation à l'USI.

Critère d'exclusion

Sujets recevant ou ayant un besoin imminent d'une thérapie de remplacement rénal.
Sujets présentant des signes d'insuffisance rénale chronique aux stades 4 et 5, comme en témoigne un DFG estimé avant l'inscription inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (selon le MDRD22 à 4 variables).
Sujets présentant une uropathie obstructive au moment de la présentation à l'USI.
Sujets atteints de tumeurs malignes urothéliales, urologiques ou rénales connues.
- Sujets ayant subi une intervention urologique ou une intervention chirurgicale immédiatement avant l'admission aux soins intensifs.
Sujets ayant subi une transplantation rénale ou une néphrectomie.
- Sujets ayant subi une chirurgie cardiovasculaire impliquant une circulation extracorporelle au cours des 7 jours précédents.
Sujets ayant participé à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents, y compris des études avec des médicaments expérimentaux et non expérimentaux.
L'incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit du sujet ou d'un représentant autorisé.
Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude lors d'une admission antérieure à l'USI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'efficacité du test Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) comme aide au diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans un contexte de soins intensifs pour tous. Délai: Avant ou dans les 72 heures.	L'efficacité du test Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) en tant qu'aide au diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans une unité de soins intensifs pour tous. Les diagnostics finaux d'IRA ont été établis par un comité d'adjudication.	Avant ou dans les 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosite

Les enquêteurs

Chercheur principal: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité