Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask evaluering av akutt nyreskade med NGAL hos akutt syke pasienter på intensivavdelingen (REAL-ICU)

9. desember 2016 oppdatert av: Biosite
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU). Denne studien inkluderer ingen behandling eller intervensjon, og den anses som ikke-betydelig risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to faser. Fase én er prøveinnsamling og bedømmelse av fagdiagnose. Fase to er biomarkørtesting.

Fase én

Omtrent 850 voksne innlagt på generelle intensivavdelinger vil bli registrert innen 12 timer etter mottak av ordre om innleggelse til intensivavdelingen. Studiespesifikke fullblod- og urinprøver vil bli tatt.

Det er en bedømmelseskomité for denne studien. Denne komiteen består av kvalifiserte, styresertifiserte nefrologer.

Fase to

I løpet av fase to vil plasmaprøvene deles mellom tre kliniske steder som er representative for de tiltenkte sluttbrukerne av denne analysen, og testet under en separat testprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1001

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innkommende ble beordret innlagt på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 21 år eller eldre.
  • Forsøkspersonene må legges inn på en intensivavdeling (medisinsk eller kirurgisk) og må meldes inn i denne studien innen 12 timer etter mottak av ICU-innleggelsesordrer.
  • Forsøkspersoner må vurderes som sannsynlig å være i live på intensivavdelingen i minimum 48 timer etter innmelding.
  • Følgende plasma-/serumkreatininverdier må være tilgjengelige:
  • Personer som legges inn på intensivavdelingen etter en elektiv kirurgi eller prosedyre må ha minst én kreatininverdi før kirurgisk/pre-prosedyre oppnådd de 7 dagene før presentasjon til intensivavdelingen.
  • Personer som legges inn på intensivavdelingen av andre grunner enn etter en elektiv operasjon eller prosedyre må ha minst én kreatininverdi oppnådd mer enn 7 dager og opptil 6 måneder før presentasjon for intensivavdelingen.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som enten mottar eller har overhengende behov for nyreerstatningsterapi.
  • Forsøkspersoner med tegn på kronisk nyresykdom stadier 4 og 5 som bevist av en estimert GFR før innmelding på mindre enn 30 ml/min/1,73M2 (i henhold til 4-variable MDRD22).
  • Personer med obstruktiv uropati på tidspunktet for presentasjon til intensivavdelingen.
  • Personer med kjente uroteliale, urologiske eller nyrekrefter.
  • Personer som har hatt noen urologisk prosedyre eller kirurgi umiddelbart før innleggelse til intensivavdelingen.
  • Personer som har gjennomgått nyretransplantasjon eller nefrektomi.
  • Personer som har hatt kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass i løpet av de siste 7 dagene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, inkludert studier med alle undersøkelses- og ikke-undersøkelsesmedisiner.
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra subjektet eller en autorisert representant.
  • Emner som tidligere har vært påmeldt denne studien under en tidligere innleggelse til intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-testen som et hjelpemiddel i diagnostisering av akutt nyreskade (AKI) i en intensivavdeling.
Tidsramme: Før eller innen 72 timer.
Effekten av Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-testen som et hjelpemiddel ved diagnostisering av akutt nyreskade (AKI) i en intensivavdeling. Endelige AKI-diagnoser ble etablert av en bedømmelseskomité.
Før eller innen 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosite

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTE-0409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere