Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig evaluering af akut nyreskade med NGAL hos akut syge patienter på intensivafdelingen (REAL-ICU)

9. december 2016 opdateret af: Biosite
Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Denne undersøgelse omfatter ikke nogen behandling eller intervention, og den betragtes som ikke-betydelig risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase 1 er prøvetagning og bedømmelse af emnediagnose. Fase to er biomarkørtest.

Fase et

Cirka 850 voksne, der er indlagt på almindelige intensivafdelinger, vil blive indskrevet inden for 12 timer efter modtagelsen af ​​ordrer om optagelse på intensivafdelingen. Undersøgelsesspecifikke fuldblods- og urinprøver vil blive indsamlet.

Der er en bedømmelseskomité for denne undersøgelse. Dette udvalg består af kvalificerede, bestyrelsescertificerede nefrologer.

Fase to

Under fase to vil plasmaprøverne blive delt mellem tre kliniske steder, der er repræsentative for de tilsigtede slutbrugere af denne analyse, og testet under en separat testprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilflyttere beordret til at blive indlagt på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 21 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal indlægges på en intensivafdeling (medicinsk eller kirurgisk) og skal tilmeldes denne undersøgelse inden for 12 timer efter modtagelsen af ​​ICU-indlæggelsesordrer.
  • Forsøgspersoner skal vurderes til at være i live på intensivafdelingen i minimum 48 timer efter indskrivning.
  • Følgende plasma-/serumkreatininværdier skal være tilgængelige:
  • Forsøgspersoner, der indlægges på intensivafdelingen efter en elektiv operation eller procedure, skal have mindst én kreatininværdi inden for operation/indgreb inden for de 7 dage før præsentation på intensivafdelingen.
  • Forsøgspersoner, der er indlagt på intensivafdelingen af ​​andre årsager end efter en elektiv operation eller procedure, skal have mindst én kreatininværdi opnået mere end 7 dage og op til 6 måneder før præsentation på intensivafdelingen.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der enten modtager eller har overhængende behov for nyreerstatningsterapi.
  • Forsøgspersoner med tegn på kronisk nyresygdom, stadier 4 og 5, som påvist af en estimeret GFR før tilmelding på mindre end 30 ml/min/1,73 M2 (ifølge 4-variable MDRD22).
  • Personer med obstruktiv uropati på tidspunktet for præsentation på intensivafdelingen.
  • Personer med kendte urotheliale, urologiske eller nyrekræftsygdomme.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en urologisk procedure eller operation umiddelbart før indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en nyretransplantation eller nefrektomi.
  • Personer, der har fået foretaget kardiovaskulær kirurgi, der involverer kardiopulmonal bypass inden for de foregående 7 dage.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage, inklusive undersøgelser med eventuelle forsøgslægemidler og ikke-undersøgelsesmedicin.
  • Manglende evne til at opnå skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en autoriseret repræsentant.
  • Emner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse under en forudgående indlæggelse på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-testen som en hjælp til diagnosticering af akut nyreskade (AKI) i en ICU-indstilling.
Tidsramme: Før eller inden for 72 timer.
Effektiviteten af ​​Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)-testen som en hjælp til diagnosticering af akut nyreskade (AKI) i en intensivafdeling. Endelige AKI-diagnoser blev fastsat af en bedømmelseskomité.
Før eller inden for 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSTE-0409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner