Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena ostrego uszkodzenia nerek za pomocą NGAL u ciężko chorych pacjentów na OIT (REAL-ICU)

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Biosite
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). To badanie nie obejmuje żadnego leczenia ani interwencji i jest uważane za ryzyko nieistotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza pierwsza to pobranie próbki i postawienie diagnozy podmiotu. Faza druga to testowanie biomarkerów.

Faza pierwsza

Około 850 osób dorosłych przyjętych na OIOM ogólnych zostanie zapisanych w ciągu 12 godzin od otrzymania nakazu przyjęcia na OIOM. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej i moczu przeznaczone do badania.

Istnieje Komisja Orzekająca dla tego badania. Komitet ten składa się z wykwalifikowanych, certyfikowanych przez komisję nefrologów.

Faza druga

Podczas fazy drugiej próbki osocza zostaną podzielone między trzy ośrodki kliniczne reprezentatywne dla docelowych użytkowników tego testu i przebadane zgodnie z odrębnym protokołem testowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim przybyszom nakazano przyjęcie na OIOM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat.
  • Pacjenci muszą zostać przyjęci na oddział intensywnej terapii (medycznej lub chirurgicznej) i muszą zostać włączeni do tego badania w ciągu 12 godzin od otrzymania nakazu przyjęcia na OIOM.
  • Pacjentów należy ocenić jako prawdopodobnie żywych na OIOM przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu.
  • Muszą być dostępne następujące wartości kreatyniny w osoczu/surowicy:
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci na OIOM po planowej operacji lub zabiegu, muszą mieć co najmniej jedną wartość kreatyniny przed zabiegiem chirurgicznym/przed zabiegiem uzyskaną w ciągu 7 dni przed przyjęciem na OIOM.
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci na OIOM z innego powodu niż po planowej operacji lub zabiegu, muszą mieć co najmniej jedną wartość kreatyniny uzyskaną w okresie dłuższym niż 7 dni i do 6 miesięcy przed przybyciem na OIOM.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby otrzymujące lub bezpośrednio potrzebujące terapii nerkozastępczej.
  • Osoby z potwierdzoną przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5, na co wskazuje oszacowany GFR przed rejestracją poniżej 30 ml/min/1,73 M2 (zgodnie z 4-zmienną MDRD22).
  • Osoby z jakąkolwiek uropatią zaporową w momencie zgłoszenia na OIOM.
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem urotelialnym, urologicznym lub nerkowym.
  • Pacjenci, którzy bezpośrednio przed przyjęciem na OIOM przeszli jakąkolwiek procedurę urologiczną lub operację.
  • Osoby, które przeszły przeszczep nerki lub nefrektomię.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację sercowo-naczyniową polegającą na wykonaniu krążenia pozaustrojowego w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby, które brały udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w tym w badaniach z użyciem jakichkolwiek leków eksperymentalnych i niebadanych.
  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od podmiotu lub upoważnionego przedstawiciela.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania podczas wcześniejszego przyjęcia na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność testu lipokaliny związanej z neutrafilami i żelatynazą (NGAL) jako pomocy w diagnozowaniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na oddziałach intensywnej terapii dla wszystkich.
Ramy czasowe: Przed lub w ciągu 72 godzin.
Skuteczność testu Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) jako pomocy w diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na oddziałach intensywnej terapii. Ostateczne diagnozy AKI zostały ustalone przez komisję orzekającą.
Przed lub w ciągu 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosite

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTE-0409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj