Rychlé vyhodnocení akutního poškození ledvin NGAL u akutně nemocných pacientů na JIP (REAL-ICU)
9. prosince 2016 aktualizováno: Biosite
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Tato studie nezahrnuje žádnou léčbu ani intervenci a je považována za nevýznamné riziko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fází je získání vzorku a stanovení diagnózy subjektu. Druhá fáze je testování biomarkerů.
Fáze jedna
Přibližně 850 dospělých přijatých na všeobecnou JIP bude zapsáno do 12 hodin od obdržení příkazů k přijetí na JIP. Budou odebrány vzorky plné krve a moči specifické pro studii.
Pro tuto studii existuje rozhodovací komise. Tato komise se skládá z kvalifikovaných nefrologů s certifikací správní rady.
Fáze dvě
Během druhé fáze budou vzorky plazmy rozděleny mezi tři klinická pracoviště reprezentující zamýšlené koncové uživatele tohoto testu a testovány podle samostatného testovacího protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1001
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capitol District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County / USC Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UC San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lungs
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle,, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni příchozí nařídili přijetí na JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 21 let.
- Subjekty musí být přijaty na jednotku intenzivní péče (lékařské nebo chirurgické) a musí být do této studie zapsány do 12 hodin od obdržení příkazu k přijetí na JIP.
- Subjekty musí být posouzeny jako pravděpodobně naživu na JIP po dobu minimálně 48 hodin po zařazení.
- Musí být k dispozici následující hodnoty kreatininu v plazmě/séru:
- Subjekty, které jsou přijaty na JIP po elektivním chirurgickém zákroku nebo výkonu, musí mít alespoň jednu předoperační/předprocedenční hodnotu kreatininu získanou během 7 dnů před předvedením na JIP.
- Jedinci, kteří jsou přijati na JIP z jakéhokoli jiného důvodu než po elektivním chirurgickém zákroku nebo výkonu, musí mít alespoň jednu hodnotu kreatininu získanou déle než 7 dní a až 6 měsíců před předvedením na JIP.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které buď dostávají nebo bezprostředně potřebují substituční terapii ledvin.
- Subjekty se známkami chronického onemocnění ledvin stadia 4 a 5, jak dokládají odhadovanou GFR před zařazením na méně než 30 ml/min/1,73 M2 (podle 4-proměnné MDRD22).
- Subjekty s jakoukoli obstrukční uropatií v době prezentace na JIP.
- Subjekty s jakýmikoli známými uroteliálními, urologickými nebo ledvinovými malignitami.
- Subjekty, které podstoupily jakýkoli urologický výkon nebo chirurgický zákrok bezprostředně před přijetím na JIP.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli transplantaci ledvin nebo nefrektomii.
- Subjekty, které prodělaly kardiovaskulární chirurgický zákrok zahrnující kardiopulmonální bypass během předchozích 7 dnů.
- Subjekty, které se zúčastnily intervenční klinické studie během předchozích 30 dnů, včetně studií s jakýmikoli hodnocenými a netestovanými léky.
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo oprávněného zástupce.
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie během předchozího přijetí na JIP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) Test jako pomůcka při diagnostice akutního poškození ledvin (AKI) v prostředí JIP pro všechny.
Časové okno: Před nebo do 72 hodin.
|
Účinnost Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin Test (NGAL) jako pomůcka při diagnostice akutního poškození ledvin (AKI) v prostředí JIP pro všechny.
Konečné diagnózy AKI byly stanoveny rozhodovací komisí.
|
Před nebo do 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSTE-0409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .