Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-оценка острого повреждения почек с помощью NGAL у остробольных пациентов в отделении интенсивной терапии (REAL-ICU)

9 декабря 2016 г. обновлено: Biosite

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это исследование не включает какое-либо лечение или вмешательство и считается незначительным риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острое повреждение почек

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 – получение образца и вынесение решения по субъектному диагнозу. Второй этап – тестирование биомаркеров.

Фаза первая

Приблизительно 850 взрослых, поступивших в обычные отделения интенсивной терапии, будут зачислены в течение 12 часов с момента получения приказа о приеме в отделение интенсивной терапии. Будут собраны образцы цельной крови и мочи для исследования.

Существует Судейский комитет для этого исследования. Этот комитет состоит из квалифицированных, сертифицированных нефрологов.

Второй этап

На втором этапе образцы плазмы будут разделены между тремя клиническими учреждениями, представляющими предполагаемых конечных пользователей этого анализа, и протестированы в соответствии с отдельным протоколом тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1001

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Vancouver Coastal Health
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax,, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Capitol District Health Authority
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - LA County / USC Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - UC San Francisco General Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - St. Francis Sleep Allergy and Lungs
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    - Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals, Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
    - Providence Regional Medical Center
  - Seattle,, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем желающим предписано госпитализироваться в реанимацию.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть старше 21 года.
Субъекты должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии (медикаментозное или хирургическое) и должны быть включены в данное исследование в течение 12 часов с момента получения распоряжения о госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Субъекты должны быть оценены как живые в отделении интенсивной терапии в течение как минимум 48 часов после зачисления.
Должны быть доступны следующие значения креатинина плазмы/сыворотки:
Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после плановой операции или процедуры, должны иметь по крайней мере одно значение креатинина до операции/процедуры, полученное за 7 дней до поступления в отделение интенсивной терапии.
Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по любой причине, кроме плановой операции или процедуры, должны иметь по крайней мере одно значение креатинина, полученное более чем за 7 дней и до 6 месяцев до поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения

Субъекты, получающие заместительную почечную терапию или нуждающиеся в ней.
Субъекты с признаками хронической болезни почек 4 и 5 стадии, о чем свидетельствует расчетная СКФ до регистрации менее 30 мл/мин/1,73 м2. (согласно 4-переменной MDRD22).
Субъекты с любой обструктивной уропатией на момент поступления в отделение интенсивной терапии.
Субъекты с любыми известными уротелиальными, урологическими или почечными злокачественными новообразованиями.
Субъекты, перенесшие какие-либо урологические процедуры или операции непосредственно перед поступлением в отделение интенсивной терапии.
Субъекты, у которых была трансплантация почки или нефрэктомия.
Субъекты, перенесшие сердечно-сосудистые операции с использованием искусственного кровообращения в течение предыдущих 7 дней.
Субъекты, которые участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней, включая исследования с любыми исследуемыми и неисследуемыми препаратами.
Невозможность получить письменное информированное согласие от субъекта или уполномоченного представителя.
Субъекты, которые ранее были включены в это исследование во время предварительного поступления в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность теста Triage нейтрафил-желатиназно-ассоциированного липокалина (NGAL) в качестве вспомогательного средства в диагностике острого повреждения почек (ОПН) в условиях ОИТ для всех желающих. Временное ограничение: До или в течение 72 часов.	Эффективность теста Triage нейтрафил-желатиназно-ассоциированный липокалин (NGAL) в качестве средства диагностики острого повреждения почек (ОПП) в условиях ОИТ для всех желающих. Окончательные диагнозы ОПП были установлены судейской комиссией.	До или в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosite

Следователи

Главный следователь: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BSTE-0409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .