分層皮膚移植ドナー部位の上皮化の加速におけるオレオゲル-S10対モイスト創傷治癒包帯単独の有効性と耐性を個人内で比較する試験 (OleoSplit)

包含基準:

患者は、持っている/持っている場合、研究に参加することができます

• -書面によるインフォームドコンセントを提供した18〜95歳の患者。
• 火傷、外傷、慢性静脈潰瘍、または皮膚の悪性腫瘍の外科的切除により皮膚移植が必要な患者で、ドナー部位が非関節領域で 8 ～ 200 cm2 であると予想される。

• -患者は、以下を含むすべての研究要件を順守する準備ができています：

  • 創傷被覆材を交換するたびに SSG に Oleogel-S10 を塗布します。
  • 治療期間中および経過観察期間中の定期的なクリニック訪問。
• -治療開始前の7日以内に実施された、出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (パール指数 < 1、例: 経口避妊薬ピル、経皮パッチ、避妊用膣リング、子宮内避妊器具または滅菌の組み合わせを含むホルモン避妊法) を治療中およびその後少なくとも 6 か月間使用する。
• 男性は、治療中およびその後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

患者は、持っている/持っている場合、研究から除外されます

• 全身の 15% 以上の熱傷。
• 敗血症、手術後 48 時間以内に昇圧剤のサポートまたは陽性の血液微生物培養を必要とする血行動態の不安定性;
• 人工呼吸補助を必要とする吸入傷害;
• 疑わしい皮膚病変の除去後に皮膚移植を必要とする;
• -手術前の30日間に全身ステロイドによる治療を受けました。
• コントロールされていない糖尿病または糖尿病性潰瘍;
• 治験責任医師の意見では、安全性、耐性、または有効性の評価を妨げる可能性のある疾患または状態;
• 以前に研究対象の領域から採取された皮膚移植片。
• -慢性または現在活動的であり、治験責任医師が急性創傷の治癒に悪影響を与えると考えている、またはこの試験で検査される領域に関与する皮膚障害;
• -この試験で使用される薬物または外科用包帯のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症の病歴;
• 既知の複数のアレルギー性疾患;
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬を服用した、または服用した;
• 既存の病状の調査または管理の変更を受けている;
• 何らかの理由で試験を完了する可能性が低い。