Forsøg til at sammenligne intra-individuelt effektiviteten og tolerancen af ​​Oleogel-S10 versus fugtig sårheling forbinding alene til at fremskynde epitelialiseringen af ​​hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse (OleoSplit)

Inklusionskriterier:

Patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis de har/er

• Patienter i alderen 18-95 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Patienter, der har behov for hudtransplantation på grund af forbrændinger, traumer, kroniske venøse sår eller kirurgisk fjernelse af kutane maligniteter med et donorsted, der forventes at være mellem 8 og 200 cm2 på et ikke-artikuleret område.

• Patienten er parat til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder følgende:

  • Påføring af Oleogel-S10 på SSG ved hvert skift af sårforbinding;
  • Regelmæssige klinikbesøg i behandlingsperioden, og opfølgningsperiode.
• Negativ graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (Pearl-Index < 1, f.eks. hormonel prævention inklusive den kombinerede p-pille, det depotplaster og den svangerskabsforebyggende vaginale ring, intrauterine anordninger eller sterilisering) under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter.
• Mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har/er

• forbrændinger, der involverer mere end 15 % af deres samlede kropsareal;
• sepsis, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver pressorstøtte eller positive blodmikrobiologikulturer inden for 48 timer efter operationen;
• indåndingsskade, der kræver kunstig åndedrætsassistance;
• kræve hudtransplantationer efter fjernelse af mistænkelige hudlæsioner;
• modtog behandling med systemiske steroider i løbet af de 30 dage før operationen;
• ukontrolleret diabetes eller diabetiske sår;
• sygdomme eller tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerance eller effektivitet;
• tidligere hudtransplantater høstet fra det område, der skal undersøges;
• en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg;
• en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg;
• kendte multiple allergiske lidelser;
• tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
• gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand;
• vil sandsynligvis ikke afslutte retssagen af ​​en eller anden grund.