Prøve for å sammenligne intra-individuelt effekten og toleransen til Oleogel-S10 versus fuktig sårheling bandasje alene for å akselerere epitelialiseringen av hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse (OleoSplit)

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan delta i studien dersom de har/er

• Pasienter i alderen 18-95 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
• Pasienter som trenger hudtransplantasjon på grunn av brannskader, traumer, kroniske venøse sår eller kirurgisk fjerning av kutane maligniteter med et donorsted som forventes å være mellom 8 og 200 cm2 på et ikke-artikulert område.

• Pasienten er forberedt på å overholde alle studiekrav, inkludert følgende:

  • Påføring av Oleogel-S10 på SSG ved hvert skifte av sårbandasje;
  • Regelmessige klinikkbesøk i behandlingsperioden, og oppfølgingsperiode.
• Negativ graviditetstest av kvinner i fertil alder utført innen 7 dager før behandlingsstart.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (Pearl-indeks < 1, f.eks. hormonell prevensjon, inkludert den kombinerte p-pillen, depotplasteret og den prevensjonelle vaginalringen, intrauterin utstyr eller sterilisering) under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
• Menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har/er

• brannskader som involverer mer enn 15 % av deres totale kroppsareal;
• sepsis, hemodynamisk ustabilitet som krever pressorstøtte eller positive blodmikrobiologikulturer innen 48 timer etter operasjonen;
• inhalasjonsskade som krever kunstig åndedrettshjelp;
• krever hudtransplantasjoner etter fjerning av mistenkelige hudlesjoner;
• mottatt behandling med systemiske steroider i løpet av de 30 dagene før operasjonen;
• ukontrollert diabetes eller diabetiske sår;
• sykdommer eller tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingen av sikkerhet, toleranse eller effekt;
• tidligere hudtransplantasjoner høstet fra området som skal studeres;
• en hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien;
• en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien;
• kjente flere allergiske lidelser;
• tar, eller har tatt, undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøket;
• gjennomgår undersøkelser eller endringer i ledelsen for en eksisterende medisinsk tilstand;
• vil sannsynligvis ikke fullføre rettssaken uansett årsak.