Essai de comparaison intra-individuelle de l'efficacité et de la tolérance de l'Oleogel-S10 par rapport au pansement de cicatrisation humide seul pour accélérer l'épithélialisation des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée (OleoSplit)

Critère d'intégration:

Les patients peuvent participer à l'étude s'ils ont/sont

• Patients âgés de 18 à 95 ans ayant fourni un consentement éclairé écrit.
• Patients nécessitant une greffe de peau en raison de brûlures, de traumatismes, d'ulcères veineux chroniques ou d'ablation chirurgicale de tumeurs malignes cutanées avec un site donneur devant être compris entre 8 et 200 cm2 sur une zone non articulée.

• Le patient est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les suivantes :

  • Application d'Oleogel-S10 sur le SSG à chaque changement de pansement ;
  • Visites régulières à la clinique pendant la période de traitement et la période de suivi.
• Test de grossesse négatif des femmes en âge de procréer réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (indice de Pearl < 1, par ex. contraception hormonale, y compris la pilule contraceptive orale combinée, le patch transdermique et l'anneau vaginal contraceptif, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après.
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont/sont

• brûlures impliquant plus de 15 % de la surface corporelle totale ;
• septicémie, instabilité hémodynamique nécessitant une assistance pressive ou des cultures microbiologiques sanguines positives dans les 48 h suivant l'intervention ;
• blessure par inhalation nécessitant une assistance respiratoire artificielle ;
• nécessitant des greffes de peau après l'ablation de lésions cutanées suspectes ;
• reçu un traitement avec des stéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédant la chirurgie ;
• diabète non contrôlé ou ulcères diabétiques;
• maladies ou affections qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance ou de l'efficacité ;
• préalablement des greffes de peau prélevées sur la zone à étudier ;
• un trouble cutané chronique ou actuellement actif et qui, selon l'investigateur, affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai ;
• des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des médicaments ou pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai ;
• troubles allergiques multiples connus ;
• prendre ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite de sélection ;
• faire l'objet d'investigations ou de changements de direction pour une condition médicale existante ;
• pas susceptible de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.