Próba porównania wewnątrzosobniczego skuteczności i tolerancji opatrunku Oleogel-S10 w porównaniu z wilgotnym opatrunkiem do gojenia ran w przyspieszaniu epitelializacji miejsc pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości (OleoSplit)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli mają/są

• Pacjenci w wieku 18-95 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci wymagający przeszczepu skóry z powodu oparzeń, urazów, przewlekłych owrzodzeń żylnych lub chirurgicznego usunięcia nowotworów złośliwych skóry, przy czym miejsce pobrania powinno mieć powierzchnię od 8 do 200 cm2 na obszarze bez stawu.

• Pacjent jest przygotowany do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym następujących:

  • Aplikacja Oleogel-S10 na SSG przy każdej zmianie opatrunku;
  • Regularne wizyty w poradni w okresie leczenia i okresie kontrolnym.
• Negatywny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1, np. antykoncepcja hormonalna, w tym złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system transdermalny, system antykoncepcyjny dopochwowy, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają/są

• oparzenia obejmujące więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała;
• posocznica, niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia presyjnego lub dodatnie posiewy mikrobiologiczne krwi w ciągu 48h od operacji;
• uraz inhalacyjny wymagający sztucznego wspomagania oddychania;
• wymagających przeszczepów skóry po usunięciu podejrzanych zmian skórnych;
• otrzymywał leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 30 dni przed operacją;
• niekontrolowana cukrzyca lub wrzody cukrzycowe;
• choroby lub stany, które zdaniem Badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności;
• wcześniej przeszczepy skóry pobrane z badanego obszaru;
• choroba skóry, która jest przewlekła lub obecnie aktywna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczy obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu;
• historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków chirurgicznych, które mają być użyte w tym badaniu;
• znane liczne zaburzenia alergiczne;
• przyjmowanie lub przyjmowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• w trakcie badań lub zmian w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem;
• prawdopodobnie nie ukończy procesu z jakiegokolwiek powodu.