Pokus o intraindividuální porovnání účinnosti a snášenlivosti oleogelu-S10 proti vlhkému hojení ran samotným při urychlení epitelizace rozdělené tloušťky kožních transplantátů v místech dárců (OleoSplit)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se mohou studie zúčastnit, pokud mají/jsou

• Pacienti ve věku 18-95 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
• Pacienti vyžadující transplantaci kůže kvůli popáleninám, traumatu, chronickým žilním vředům nebo chirurgickému odstranění kožních malignit s očekávaným místem dárce mezi 8 a 200 cm2 na nekloubové oblasti.

• Pacient je připraven splnit všechny požadavky studie, včetně následujících:

  • Aplikace Oleogel-S10 na SSG při každé výměně krytí rány;
  • Pravidelné návštěvy kliniky během období léčby a období sledování.
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku provedený do 7 dnů před zahájením léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (Pearl-Index < 1, např. hormonální antikoncepce včetně kombinované perorální antikoncepční pilulky, transdermální náplasti a antikoncepčního vaginálního kroužku, nitroděložního tělíska nebo sterilizace) během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ní.
• Muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ní.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají/jsou

• popáleniny zahrnující více než 15 % celkové plochy těla;
• sepse, hemodynamická nestabilita vyžadující podporu tlaku nebo pozitivní krevní mikrobiologické kultivace do 48 hodin po operaci;
• inhalační poranění vyžadující pomoc umělého dýchání;
• vyžadující kožní štěpy po odstranění podezřelých kožních lézí;
• dostávali léčbu systémovými steroidy během 30 dnů před operací;
• nekontrolovaný diabetes nebo diabetické vředy;
• onemocnění nebo stavy, které by podle názoru Zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti, tolerance nebo účinnosti;
• dříve odebrané kožní štěpy z oblasti, která má být studována;
• kožní onemocnění, které je chronické nebo aktuálně aktivní ao kterém se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo se týká oblastí, které mají být v tomto testu vyšetřeny;
• anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů používaných v této studii;
• známé mnohočetné alergické poruchy;
• užívání nebo užívání jakýchkoli hodnocených léků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
• podrobování se vyšetřování nebo změnám v řízení stávajícího zdravotního stavu;
• nepravděpodobné, že by proces z jakéhokoli důvodu dokončil.