比较 Oleogel-S10 与单独湿润伤口愈合敷料在加速分裂厚度皮肤移植供体部位上皮化方面的功效和耐受性的个体内部试验 (OleoSplit)
2015年4月2日 更新者：Birken AG
开放、前瞻性、对照、随机、多中心 II 期临床试验，以在个体内比较 Oleogel-S10 与单独使用湿性伤口愈合敷料加速分裂厚度皮肤移植供体部位上皮化的功效和耐受性
在这项研究中，将研究用 Oleogel-S10 处理的皮肤移植供体部位的伤口再上皮化与仅用湿伤口愈合敷料覆盖的伤口部分的比较。
研究概览
详细说明
第一步，取足够大小的伤口愈合敷料 (Mepilex) 并将其切成两半。 然后，一半的 SSG（裂皮移植）伤口通过应用一半的 Mepilex 切口以常规方式覆盖。 之后，将 Oleogel-S10 应用于美皮康切口的另一半，用于覆盖另一半 SSG 伤口。 然后，美皮康敷料的两部分都被一层额外的传统敷料覆盖。
Oleogel-S10 始终分别应用于每位患者 SSG 伤口的相同部位，具体取决于患者的随机化，或者朝向身体的外围，即腿的下部，或者朝向身体的中心部分身体，即腿的上半部分。 为了避免混淆哪个部位必须用 Oleogel-S10 治疗，SSG 伤口旁边的健康皮肤将用墨水标记，以指示伤口的 Oleogel 治疗部位。
在治疗期间的每一天，每当更换伤口敷料时，将对SSG伤口的上皮化进程进行临床检查和评估，包括耐受性评估，并将拍摄没有敷料的伤口照片。
两名独立研究人员使用每天更换伤口敷料时的宏观照片对疗效进行盲法评估，并进行最终检查。 在此评估中，忽略了位于左右部分之间的 SSG 伤口的第三部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国、79104
- Universitäts-Hautklinik Freiburg
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者有/是
- 已提供书面知情同意书的 18-95 岁患者。
- 因烧伤、外伤、慢性静脉溃疡或皮肤恶性肿瘤手术切除而需要植皮的患者，供体部位在非关节区域预计在 8 至 200 平方厘米之间。
患者准备好遵守所有研究要求，包括以下内容：
- 每次更换伤口敷料时在 SSG 上使用 Oleogel-S10；
- 治疗期间及随访期间定期门诊就诊。
- 治疗开始前 7 天内对有生育能力的女性进行的妊娠试验阴性。
- 育龄妇女必须同意使用有效的避孕方法（Pearl-Index < 1，例如 激素避孕药，包括复方口服避孕药、透皮贴剂和阴道避孕环、宫内节育器或绝育）在治疗期间和治疗后至少 6 个月。
- 男性必须同意在治疗期间和之后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准：
患者将被排除在研究之外，如果他们有/是
- 烧伤面积超过全身面积的 15%；
- 脓毒症、血液动力学不稳定需要加压支持或手术后 48 小时内血液微生物学培养阳性；
- 需要人工呼吸辅助的吸入性损伤；
- 去除可疑皮损后需要植皮；
- 在手术前 30 天内接受全身性类固醇治疗；
- 不受控制的糖尿病或糖尿病性溃疡；
- 研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或疗效评估的疾病或病症；
- 先前从待研究区域采集的皮肤移植物；
- 慢性或当前活跃的皮肤病，研究者认为会对急性伤口的愈合产生不利影响或涉及本试验中要检查的区域；
- 对本试验中使用的任何药物或外科敷料有临床显着过敏史；
- 已知的多种过敏性疾病；
- 在筛选访问之前的 3 个月内服用或已经服用任何研究药物；
- 正在接受针对现有医疗状况的调查或管理变更；
- 不太可能出于任何原因完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：伤口部位将用 Oleogel-S10 治疗
对于用 Oleogel-S10 治疗的皮肤移植供体部位，患者将以 1:1 的比例随机分配。 手臂 A：将 Oleogel-S10 涂抹在身体周围，即腿部下部 B 臂：将 Oleogel-S10 涂抹在身体的中部，即腿的上半部分
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Oleogel-S10 在一半的植皮供区（每次更换创面敷料时 14 天，一般每天一次）
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有源比较器：单独使用湿润伤口愈合敷料
在植皮供体部位的另一半仅使用湿性伤口愈合敷料 (Mepilex) 进行治疗
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伤口通常通过使用美皮康切口的一半来覆盖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 14 天的治疗期间，与仅用湿伤口愈合敷料覆盖的伤口部分相比，用 Oleogel-S10 治疗的皮肤移植供体部位的伤口再上皮化。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 伤口上皮化的大小
大体时间：3个月
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3个月
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• 触摸灵敏度：用抹刀或棉签触摸 SSG 伤口的灵敏度（视觉模拟量表从“无”= 0 到“严重”=“10”
大体时间：3个月
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3个月
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• 瘙痒症（从“无”= 0 到“强”=“10”的视觉模拟量表）
大体时间：3个月
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3个月
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• 皮肤移植后 3 个月的皮肤重建（上皮再生百分比）
大体时间：3个月
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通过评估上皮化评估伤口闭合情况（%）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hans Robert Metelmann, Prof. Dr. med.、University Hospital of Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BSH-10
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