Proef om intra-individueel de werkzaamheid en tolerantie van Oleogel-S10 te vergelijken met vochtig wondgenezend verband alleen bij het versnellen van de epithelialisatie van gesplitste huidtransplantaatdonorplaatsen (OleoSplit)

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze dat hebben/zijn

• Patiënten van 18-95 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Patiënten die huidtransplantatie nodig hebben vanwege brandwonden, trauma, chronische veneuze ulcera of chirurgische verwijdering van huidmaligniteiten met een verwachte donorplaats tussen 8 en 200 cm2 op een niet-gearticuleerd gebied.

• Patiënt is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, waaronder de volgende:

  • Aanbrengen van Oleogel-S10 op de SSG bij elke verandering van wondverband;
  • Regelmatige kliniekbezoeken tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode.
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden, uitgevoerd binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (Pearl-Index < 1, b.v. hormonale anticonceptie waaronder de gecombineerde orale anticonceptiepil, de pleister voor transdermaal gebruik en de anticonceptie-vaginale ring, spiraaltjes of sterilisatie) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
• Mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze dit hebben/zijn

• brandwonden waarbij meer dan 15% van hun totale lichaamsoppervlak betrokken is;
• sepsis, hemodynamische instabiliteit waarvoor pressorondersteuning nodig is of positieve bloedmicrobiologische kweken binnen 48 uur na de operatie;
• inademingsletsel waarvoor kunstmatige ademhalingshulp nodig is;
• huidtransplantaten vereisen na verwijdering van verdachte huidlaesies;
• behandeld met systemische steroïden gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
• ongecontroleerde diabetes of diabetische zweren;
• ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid, tolerantie of werkzaamheid kunnen verstoren;
• eerder huidtransplantaten die zijn geoogst uit het te onderzoeken gebied;
• een huidaandoening die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de genezing van de acute wonden nadelig zal beïnvloeden of de in dit onderzoek te onderzoeken gebieden aantast;
• een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of chirurgische verbandmiddelen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt;
• bekende meerdere allergische aandoeningen;
• het nemen of hebben gebruikt van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• het ondergaan van onderzoeken of wijzigingen in het management voor een bestaande medische aandoening;
• het proces om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien.