Испытание для индивидуального сравнения эффективности и переносимости Oleogel-S10 по сравнению с влажной повязкой для заживления ран в ускорении эпителизации донорских участков кожного трансплантата расщепленной толщины (OleoSplit)

Критерии включения:

Пациенты могут участвовать в исследовании, если у них

• Пациенты в возрасте 18-95 лет, давшие письменное информированное согласие.
• Пациенты, нуждающиеся в пересадке кожи в связи с ожогами, травмами, хроническими венозными язвами или хирургическим удалением кожных новообразований с ожидаемым размером донорского участка от 8 до 200 см2 на несочлененной области.

• Пациент готов соблюдать все требования исследования, включая следующие:

  • Нанесение Олеогеля-С10 на ССГ при каждой смене раневой повязки;
  • Регулярные визиты в клинику в период лечения и последующий период.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста проводится в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (Pearl-Index < 1, т.е. гормональная контрацепция, включая комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальный пластырь и противозачаточное вагинальное кольцо, внутриматочные средства или стерилизация) во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после него.
• Мужчины должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если у них

• ожоги более 15% общей площади тела;
• сепсис, гемодинамическая нестабильность, требующая прессорной поддержки, или положительный результат микробиологического посева крови в течение 48 часов после операции;
• ингаляционное поражение, требующее искусственного дыхания;
• потребность в кожных трансплантатах после удаления подозрительных поражений кожи;
• получали лечение системными стероидами в течение 30 дней до операции;
• неконтролируемый диабет или диабетические язвы;
• заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности;
• ранее взятые кожные трансплантаты с исследуемой области;
• кожное заболевание, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании;
• история клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом исследовании;
• известные множественные аллергические расстройства;
• принимаете или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
• прохождение исследований или изменений в лечении существующего заболевания;
• вряд ли завершить испытание по какой-либо причине.