Kokeile Oleogel-S10:n tehokkuutta ja sietokykyä yksinomaan kostean haavasidoksen kanssa verrattaessa ihosiirteenluovutuskohtien epitelisaatiota. (OleoSplit)
Avoin, potentiaalinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus, jolla verrataan yksittäin Oleogel-S10:n tehokkuutta ja sietokykyä verrattuna yksinään kosteaan haavasidosten nopeuttamiseen jaetun paksuisen ihosiirteen luovutuspaikkojen epitelisaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä vaiheena otetaan sopivan kokoinen haavaside (Mepilex) ja leikataan se kahtia. Sitten puolet SSG-haavasta (split skin graft) peitetään perinteisesti käyttämällä puolet Mepilex-leikkauksesta. Sen jälkeen Oleogel-S10 levitetään Mepilex-leikkauksen toiselle puolelle, jolla peitetään toinen puoli SSG-haavasta. Mepilex-sidosten molemmat osat peitetään sitten tavallisella lisäsidoksella.
Oleogel-S10 levitetään aina kullekin potilaalle samaan SSG-haavan osaan, potilaan satunnaistamisesta riippuen joko vartalon reunaa eli jalan alaosaa kohti tai jalan keskiosaa kohti. vartaloa eli jalan yläosaa. Jotta vältetään sekaannukset siitä, mikä osa on hoidettava Oleogel-S10:llä, terve iho SSG-haavan vieressä merkitään musteella, joka osoittaa haavan Oleogel-käsitellyn osan.
Joka päivä hoitojakson aikana, aina kun haavasidosta vaihdetaan, suoritetaan kliininen tutkimus ja SSG-haavan epitelisoitumisen etenemisen arviointi, mukaan lukien sietokyvyn arviointi, ja haavasta ilman sidosta otetaan valokuvia.
Kaksi riippumatonta tutkijaa tekee sokkoarvioinnin tehosta käyttämällä makrokuvia joka päivältä, jolloin haavasidoksia vaihdettiin, ja tehdään lopullinen tutkimus. Tässä arvioinnissa SSG-haavan kolmas osa, joka on vasemman ja oikean osan välissä, jätetään huomiotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Universitäts-Hautklinik Freiburg
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on/on
- 18–95-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ihonsiirtoa palovammojen, trauman, kroonisten laskimohaavojen tai ihon pahanlaatuisten kasvainten kirurgisen poiston vuoksi, kun luovutuskohdan odotetaan olevan 8–200 cm2 nivellemättömällä alueella.
Potilas on valmis täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien seuraavat:
- Oleogel-S10:n levittäminen SSG:hen jokaisen haavasidoksen vaihdon yhteydessä;
- Säännölliset klinikkakäynnit hoitojakson aikana ja seurantajakson aikana.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (Pearl-indeksi < 1, esim. hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastari ja ehkäisyväline emätinrengas, kohdunsisäiset laitteet tai sterilointi) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on/on
- palovammat, jotka kattavat yli 15 % heidän koko kehon pinta-alasta;
- sepsis, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii paineen tukemista tai positiivisia veren mikrobiologisia viljelmiä 48 tunnin sisällä leikkauksesta;
- hengitysvamma, joka vaatii tekohengitysapua;
- ihosiirteiden vaatiminen epäilyttävien ihovaurioiden poistamisen jälkeen;
- saanut hoitoa systeemisillä steroideilla 30 päivää ennen leikkausta;
- hallitsematon diabetes tai diabeettiset haavaumat;
- sairaudet tai sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia;
- tutkittavalta alueelta aiemmin korjatut ihosiirteet;
- ihosairaus, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai joka koskee tässä tutkimuksessa tutkittavia alueita;
- kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai kirurgiselle sidokselle;
- tunnetut useat allergiset häiriöt;
- ottaa tai on ottanut tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- tutkimuksia tai muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi;
- ei todennäköisesti saa oikeudenkäyntiä päätökseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen: haavakohta käsitellään Oleogel-S10:llä
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 oleogel-S10:llä hoidetun ihosiirteen luovutuskohdan osan suhteen. Käsivarsi A: Oleogel-S10:n levitys vartalon reunaa, eli jalan alaosaa kohti Käsivarsi B: Oleogel-S10:n levitys vartalon keskiosaa eli jalan yläosaa kohti
|
Oleogel-S10 ihosiirteen luovutuskohdan toisella puoliskolla (joka kerta, kun haavasidos vaihdetaan 14 päivän aikana, normaalisti kerran päivässä)
|
|
Active Comparator: Kostea haavaa parantava sidos yksinään
Hoito pelkällä kostealla haavaa parantavilla sidoksilla (Mepilex) ihosiirteen luovutuskohdan toisella puolella
|
Haava peitetään perinteisesti käyttämällä puolet Mepilex-leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleogel-S10:llä hoidetun ihosiirteen luovutuskohdan osan haavan reepitelisaatio verrattuna siihen haavan osaan, joka on peitetty pelkällä kostealla haavasidoksella 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Haavan epiteelisoitumisen koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
• Kosketusherkkyys: SSG-haavan herkkyys koskettamalla sitä lastalla tai vanupuikolla (visuaalinen analoginen asteikko "ei" = 0 - "vakava" = "10"
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
• Kutina (visuaalinen analoginen asteikko "ei" = 0 - "voimakas" = "10")
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
• Ihon palauttaminen uudelleen (% reepitelisaatio) 3 kuukautta ihon eksplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan sulkeutumisen arviointi epitelisoitumisen arvioinnin perusteella (%)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Robert Metelmann, Prof. Dr. med., University Hospital of Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSH-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .