분할 두께 피부 이식 공여 부위의 상피화 촉진에 있어서 Oleogel-S10 대 습윤 상처 치유 드레싱 단독의 개인 내 효능 및 내성 비교 시험 (OleoSplit)

포함 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

• 서면 동의서를 제공한 18-95세의 환자.
• 화상, 외상, 만성 정맥 궤양 또는 피부 악성종양의 외과적 제거로 인해 피부 이식이 필요한 환자. 공여 부위는 관절이 없는 영역에서 8~200cm2 사이가 될 것으로 예상됩니다.

• 환자는 다음을 포함하여 모든 연구 요건을 준수할 준비가 되어 있습니다.

  • 상처 드레싱을 교체할 때마다 SSG에 Oleogel-S10 적용;
  • 치료기간 및 경과관찰 기간 동안 정기적인 진료과 방문.
• 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 가임 여성의 음성 임신 검사.
• 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(Pearl-Index < 1, 예: 복합 경구 피임약, 경피 패치, 피임용 질 링, 자궁 내 장치 또는 살균을 포함한 호르몬 피임법) 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안.
• 남성은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

• 전체 신체 면적의 15% 이상을 포함하는 화상;
• 패혈증, 수술 후 48시간 이내에 압박 지지 또는 양성 혈액 미생물 배양을 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
• 인공 호흡 보조가 필요한 흡입 손상;
• 의심스러운 피부 병변을 제거한 후 피부 이식이 필요합니다.
• 수술 전 30일 동안 전신 스테로이드 치료를 받았음;
• 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병성 궤양;
• 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태;
• 이전에 연구할 지역에서 수확한 피부 이식편;
• 만성적이거나 현재 활성 상태이고 연구자가 고려하는 피부 장애는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
• 이 시험에 사용되는 약물 또는 외과용 드레싱에 임상적으로 유의미한 과민증의 병력;
• 알려진 다중 알레르기 장애;
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 경우,
• 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경 중
• 어떤 이유로든 재판을 완료할 가능성이 없습니다.