Försök för att jämföra intraindividuellt effektiviteten och toleransen av Oleogel-S10 kontra fuktig sårläkning förband ensam för att accelerera epiteliseringen av hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek (OleoSplit)

Inklusionskriterier:

Patienter kan delta i studien om de har/är

• Patienter i åldern 18-95 år som lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Patienter som kräver hudtransplantation på grund av brännskador, trauma, kroniska venösa sår eller kirurgiskt avlägsnande av kutana maligniteter med ett donatorställe som förväntas vara mellan 8 och 200 cm2 på ett icke-artikulerat område.

• Patienten är beredd att uppfylla alla studiekrav, inklusive följande:

  • Applicering av Oleogel-S10 på SSG vid varje byte av sårförband;
  • Regelbundna klinikbesök under behandlingsperioden, samt uppföljningsperiod.
• Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder utförs inom 7 dagar före behandlingsstart.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (Pearl-index < 1, t.ex. hormonell preventivmetod inklusive det kombinerade p-piller, depotplåstret och den p-vaginalring, intrauterina enheter eller sterilisering) under behandlingen och i minst 6 månader därefter.
• Män måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader därefter.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas från studien om de har/är

• brännskador som involverar mer än 15 % av deras totala kroppsyta;
• sepsis, hemodynamisk instabilitet som kräver pressorstöd eller positiva blodmikrobiologiska kulturer inom 48 timmar efter operationen;
• inandningsskada som kräver konstgjord andningshjälp;
• kräver hudtransplantationer efter avlägsnande av misstänkta hudskador;
• fått behandling med systemiska steroider under de 30 dagarna före operationen;
• okontrollerad diabetes eller diabetiska sår;
• sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningen av säkerhet, tolerans eller effekt;
• tidigare hudtransplantat skördade från området som ska studeras;
• en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna prövning;
• en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot något av de läkemedel eller kirurgiska förband som ska användas i denna prövning;
• kända multipla allergiska störningar;
• tar eller har tagit några prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket;
• genomgår utredningar eller förändringar i ledningen för ett befintligt medicinskt tillstånd;
• kommer sannolikt inte att slutföra rättegången av någon anledning.