Ensayo para comparar intra-individualmente la eficacia y la tolerancia de Oleogel-S10 versus el apósito húmedo para cicatrización de heridas solo para acelerar la epitelización de los sitios donantes de injertos de piel de espesor dividido (OleoSplit)
Ensayo clínico de fase II abierto, prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico para comparar intra-individualmente la eficacia y la tolerancia de Oleogel-S10 frente al apósito húmedo para cicatrización de heridas solo para acelerar la epitelización de los sitios donantes de injertos de piel de espesor dividido
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Como primer paso, se toma un tamaño adecuado del apósito para cicatrización de heridas (Mepilex) y se corta por la mitad. Luego, la mitad de la herida SSG (injerto de piel dividida) se cubre de manera convencional aplicando la mitad del corte de Mepilex. Posteriormente se aplica Oleogel-S10 en la otra mitad del corte de Mepilex, que se utiliza para cubrir la otra mitad de la herida de SSG. A continuación, ambas partes de los apósitos Mepilex se cubren con un apósito convencional adicional.
Oleogel-S10 siempre se aplica a la misma parte de la herida SSG para cada paciente, respectivamente, dependiendo de la aleatorización del paciente, ya sea hacia la periferia del cuerpo, es decir, la parte inferior de la pierna, o hacia la parte central de el cuerpo, es decir, la parte superior de la pierna. Para evitar confusiones sobre qué parte debe tratarse con Oleogel-S10, la piel sana junto a la herida SSG se marcará con tinta para indicar la parte de la herida tratada con Oleogel.
Cada día durante el período de tratamiento, siempre que se cambie el apósito de la herida, se realizará un examen clínico y una evaluación del progreso de la epitelización de la herida de SSG, incluida la evaluación de la tolerancia, y se tomarán fotografías de la herida sin apósito.
Dos investigadores independientes realizan una evaluación ciega de la eficacia utilizando macrofotografías de todos los días, cuando se cambiaron los vendajes de la herida y se realiza un examen final. En esta evaluación, se descuida la tercera parte de la herida de SSG que se encuentra entre las partes izquierda y derecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79104
- Universitäts-Hautklinik Freiburg
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden participar en el estudio si tienen/están
- Pacientes de 18 a 95 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que requieren un injerto de piel debido a quemaduras, traumatismos, úlceras venosas crónicas o extirpación quirúrgica de neoplasias malignas cutáneas con un sitio donante esperado de entre 8 y 200 cm2 en un área no articulada.
El paciente está preparado para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los siguientes:
- Aplicación de Oleogel-S10 en el SSG en cada cambio de apósito;
- Visitas regulares a la clínica durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
- Prueba de embarazo negativa de mujeres en edad fértil realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz (Pearl-Index < 1, p. anticoncepción hormonal, incluida la píldora anticonceptiva oral combinada, el parche transdérmico y el anillo vaginal anticonceptivo, los dispositivos intrauterinos o la esterilización) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
- Los hombres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen/son
- quemaduras que involucren más del 15% de su área corporal total;
- sepsis, inestabilidad hemodinámica que requiera soporte presor o hemocultivos positivos dentro de las 48h de la cirugía;
- lesión por inhalación que requiere asistencia respiratoria artificial;
- necesidad de injertos de piel tras la extirpación de lesiones cutáneas sospechosas;
- recibió tratamiento con esteroides sistémicos durante los 30 días previos a la cirugía;
- diabetes no controlada o úlceras diabéticas;
- enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación de seguridad, tolerancia o eficacia;
- injertos de piel previamente extraídos de la zona a estudiar;
- un trastorno de la piel que es crónico o actualmente activo y que el Investigador considera que afectará adversamente la cicatrización de las heridas agudas o involucra las áreas que se examinarán en este ensayo;
- antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los medicamentos o apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo;
- trastornos alérgicos múltiples conocidos;
- tomando o ha tomado cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- someterse a investigaciones o cambios en la gestión de una condición médica existente;
- no es probable que complete el juicio por cualquier razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental: el sitio de la herida se tratará con Oleogel-S10
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 con respecto a la parte del sitio donante del injerto de piel que se trata con Oleogel-S10. Brazo A: aplicación de Oleogel-S10 hacia la periferia del cuerpo, es decir, la parte inferior de la pierna Brazo B: aplicación de Oleogel-S10 hacia la parte central del cuerpo, es decir, la parte superior de la pierna
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Oleogel-S10 en la mitad de la zona donante del injerto de piel (cada vez que se cambia el vendaje de la herida durante un período de 14 días, normalmente una vez al día)
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Comparador activo: Apósito húmedo para cicatrización de heridas solo
Tratamiento con apósitos húmedos para cicatrización de heridas solo (Mepilex) en la otra mitad de la zona donante del injerto de piel
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la herida se cubre de manera convencional aplicando la mitad del corte de Mepilex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización de la herida de la parte del sitio donante del injerto de piel que se trata con Oleogel-S10 en comparación con la parte de la herida que se cubre solo con un apósito húmedo para cicatrización durante un período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Tamaño de la epitelización de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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• Sensibilidad al tacto: Sensibilidad de la herida SSG al tocarla con una espátula o hisopos de algodón (escala analógica visual de "no" = 0 a "severo" = "10"
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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• Prurito (escala analógica visual de "no" = 0 a "fuerte" = "10")
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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• Reconstitución de la piel (% reepitelización) 3 meses después de la explantación de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cierre de la herida por evaluación de la epitelización (en %)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Robert Metelmann, Prof. Dr. med., University Hospital of Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BSH-10
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