Studie zum intraindividuellen Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oleogel-S10 gegenüber einem feuchten Wundheilverband allein bei der Beschleunigung der Epithelisierung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate (OleoSplit)

Einschlusskriterien:

Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie haben/sind

• Patienten im Alter von 18-95 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten, die aufgrund von Verbrennungen, Traumata, chronischen venösen Geschwüren oder chirurgischer Entfernung kutaner Malignome eine Hauttransplantation benötigen, wobei eine Spenderstelle zwischen 8 und 200 cm2 auf einem nicht artikulierten Bereich erwartet wird.

• Der Patient ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der folgenden:

  • Auftragen von Oleogel-S10 auf die SSG bei jedem Verbandswechsel;
  • Regelmäßige Klinikbesuche während der Behandlungsdauer und Nachsorgeperiode.
• Negativer Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen (Pearl-Index < 1, z. hormonelle Empfängnisverhütung einschließlich der kombinierten oralen Empfängnisverhütungspille, des transdermalen Pflasters und des kontrazeptiven Vaginalrings, Intrauterinpessare oder Sterilisation) während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach.
• Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie haben/sind

• Verbrennungen, die mehr als 15 % ihrer gesamten Körperfläche betreffen;
• Sepsis, hämodynamische Instabilität, die eine Pressorunterstützung oder positive mikrobiologische Blutkulturen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation erfordert;
• Inhalationsverletzung, die künstliche Beatmung erfordert;
• Erfordernis von Hauttransplantationen nach Entfernung verdächtiger Hautläsionen;
• in den 30 Tagen vor der Operation mit systemischen Steroiden behandelt wurden;
• unkontrollierter Diabetes oder diabetische Geschwüre;
• Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten;
• zuvor aus dem zu untersuchenden Bereich entnommene Hauttransplantate;
• eine chronische oder aktuell aktive Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft;
• eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente oder chirurgischen Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen;
• bekannte multiple allergische Erkrankungen;
• Einnahme oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• sich Untersuchungen oder Änderungen im Management für eine bestehende Erkrankung unterziehen;
• wahrscheinlich aus welchen Gründen auch immer, den Prozess nicht abschließen.