Ensaio para comparar intra-individualmente a eficácia e a tolerância do Oleogel-S10 versus o curativo úmido para cicatrização de feridas isoladamente na aceleração da epitelização de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida (OleoSplit)
Ensaio clínico aberto, prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico de Fase II para comparar intra-individualmente a eficácia e a tolerância do Oleogel-S10 versus curativo úmido para cicatrização de feridas isoladamente na aceleração da epitelização de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como primeiro passo, um tamanho adequado de curativo para cicatrização de feridas (Mepilex) é retirado e cortado ao meio. Em seguida, metade da ferida SSG (enxerto de pele dividida) é coberta convencionalmente pela aplicação de metade do corte Mepilex. Em seguida, o Oleogel-S10 é aplicado na outra metade do corte Mepilex, que é usado para cobrir a outra metade da ferida SSG. Ambas as partes dos curativos Mepilex são então cobertas por um curativo convencional adicional.
O Oleogel-S10 é sempre aplicado na mesma parte da ferida SSG para cada paciente, respectivamente, dependendo da randomização do paciente, seja na periferia do corpo, ou seja, na parte inferior da perna, ou na parte central da o corpo, ou seja, a parte superior da perna. Para evitar confusão sobre qual parte deve ser tratada com Oleogel-S10, a pele saudável ao lado da ferida SSG será marcada com tinta para indicar a parte da ferida tratada com Oleogel.
Diariamente durante o período de tratamento, sempre que o curativo for trocado, será realizado exame clínico e avaliação do progresso da epitelização da ferida SSG, incluindo avaliação de tolerância, e fotos da ferida sem curativo serão tiradas.
Uma avaliação cega da eficácia é realizada por dois investigadores independentes usando macrofotos de todos os dias, quando os curativos foram trocados e um exame final é feito. Nesta avaliação, a terceira parte da ferida SSG que está entre as partes esquerda e direita é negligenciada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Universitäts-Hautklinik Freiburg
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem participar do estudo se tiverem/estiverem
- Pacientes com idade entre 18 e 95 anos que forneceram consentimento informado por escrito.
- Pacientes que necessitam de enxerto de pele devido a queimaduras, traumas, úlceras venosas crônicas ou remoção cirúrgica de malignidades cutâneas com área doadora esperada entre 8 e 200 cm2 em uma área não articulada.
O paciente está preparado para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o seguinte:
- Aplicação de Oleogel-S10 no SSG a cada troca de curativo;
- Visitas clínicas regulares durante o período de tratamento e período de acompanhamento.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar realizado até 7 dias antes do início do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz (Pearl-Index < 1, por ex. contracepção hormonal, incluindo pílula anticoncepcional oral combinada, adesivo transdérmico e anel vaginal contraceptivo, dispositivos intrauterinos ou esterilização) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois disso.
- Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem/estiverem
- queimaduras envolvendo mais de 15% da área total do corpo;
- sepse, instabilidade hemodinâmica requerendo suporte pressor ou culturas positivas de microbiologia sanguínea dentro de 48h após a cirurgia;
- lesão por inalação requerendo assistência respiratória artificial;
- necessidade de enxertos de pele após remoção de lesões cutâneas suspeitas;
- receberam tratamento com corticóide sistêmico nos 30 dias anteriores à cirurgia;
- diabetes descontrolada ou úlceras diabéticas;
- doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança, tolerância ou eficácia;
- enxertos de pele previamente colhidos na área a ser estudada;
- uma doença de pele crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considere que afetará adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolverá as áreas a serem examinadas neste ensaio;
- uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer uma das drogas ou curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo;
- distúrbios alérgicos múltiplos conhecidos;
- tomar, ou ter tomado, qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem;
- passando por investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente;
- provavelmente não concluirá o julgamento por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental: o local da ferida será tratado com Oleogel-S10
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em relação à parte do local doador do enxerto de pele que é tratada com Oleogel-S10. Braço A: aplicação de Oleogel-S10 na periferia do corpo, ou seja, na parte inferior da perna Braço B: aplicação de Oleogel-S10 na parte central do corpo, ou seja, na parte superior da perna
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Oleogel-S10 em metade do local doador do enxerto de pele (sempre que o curativo for trocado durante um período de 14 dias, normalmente uma vez ao dia)
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Comparador Ativo: Curativo úmido para cicatrização de feridas sozinho
Tratamento apenas com curativos úmidos para cicatrização de feridas (Mepilex) na outra metade da área doadora do enxerto de pele
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a ferida é coberta convencionalmente aplicando metade do corte Mepilex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reepitelização da ferida da parte do local doador do enxerto de pele, que é tratada com Oleogel-S10 em comparação com a parte da ferida, que é coberta apenas por curativo úmido para cicatrização durante um período de tratamento de 14 dias.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Tamanho da epitelização da ferida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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• Sensibilidade ao toque: Sensibilidade da ferida SSG ao tocá-la com uma espátula ou cotonetes (escala visual analógica de "não" = 0 a "grave" = "10"
Prazo: 3 meses
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3 meses
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• Prurido (escala analógica visual de "não" = 0 a "forte" = "10")
Prazo: 3 meses
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3 meses
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• Reconstituição da pele (% reepitelização) 3 meses após explantação da pele
Prazo: 3 meses
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Avaliação do fechamento da ferida por avaliação da epitelização (em %)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Robert Metelmann, Prof. Dr. med., University Hospital of Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BSH-10
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