日本人の2型糖尿病患者における抗糖尿病薬の単剤療法または併用療法としての安全性を評価する
2013年11月22日 更新者：AstraZeneca
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の日本人被験者を対象に、単独療法または抗糖尿病薬との併用療法としてのダパグリフロジンの安全性と有効性を評価するための長期非盲検試験
これは、食事や運動で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンの単独療法または他の抗糖尿病薬との併用療法としてのダパグリフロジンの安全性と有効性を評価する長期単群非盲検試験である。他の抗糖尿病治療もこの研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
728
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Owariasahi、Aichi、日本
- Research Site
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Toyohashi、Aichi、日本
- Research Site
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Research Site
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Ehime
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Niihama、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Itoshima、Fukuoka、日本
- Research Site
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Yukuhashi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma
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Annaka、Gunma、日本
- Research Site
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OTA、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Kagawa
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Sanuki、Kagawa、日本
- Research Site
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Takamatsu、Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Research Site
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohamashi、Kanagawa、日本
- Research Site
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Zushi、Kanagawa、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Research Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Research Site
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Atami、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
- Research Site
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Mitaka、Tokyo、日本
- Research Site
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OTA、Tokyo、日本
- Research Site
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Shibuya、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
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Taito、Tokyo、日本
- Research Site
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE、Yamaguchi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 年齢20歳以上の男性または女性（男女とも治療対象者数の40％以上である必要がある）
- 2型DMと診断されました。治療開始1週間前で6.5%以上10%以下
除外基準:
- 1型糖尿病、
- 治療開始前に FPG >240 mg/dL
- 不安定または急速に進行した腎疾患の病歴のある被験者
- 重度の肝不全および/または重大な肝機能異常を有する被験者
- 重大な心血管病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル治療
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経口投与量 5 または 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長52週間の長期治療
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ダパグリフロジンの投与計画による最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価するため、有害事象に関して、5mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10mgまで増量する
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最長52週間の長期治療
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長52週間の長期治療
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重篤な有害事象に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量する、最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。
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最長52週間の長期治療
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少なくとも 1 回の低血糖症状を経験した参加者の割合
時間枠：最長52週間の長期治療
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低血糖の発生に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量した、最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。
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最長52週間の長期治療
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ヘマトクリットの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ヘマトクリットの変化に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量した、最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼの変化に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量した、最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量した、最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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血中尿素窒素（BUN）の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ダパグリフロジンの投与計画による最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価するため、血中尿素の変化に関して、5mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10mgまで増量する窒素
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ベースラインから 52 週目まで
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マグネシウムの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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マグネシウムの変化に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて最大10 mgまで増量した、52週間までの長期治療の安全性と忍容性を評価する( 1 mEq/L 0.50 mmol/L に相当）
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ベースラインから 52 週目まで
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血清尿酸の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ダパグリフロジンの投与計画による最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。この場合、血清尿の変化に関して、参加者の血糖コントロールの状態に応じて5 mgから開始し、最大10 mgまで増量する。酸
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ベースラインから 52 週目まで
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着座時の心拍数の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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脈拍の変化に関して、ダパグリフロジンの投与計画を5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量した、最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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着座時の拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ダパグリフロジンの投与計画による最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価するため、血圧の変化に関して、5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量します。
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ベースラインから 52 週目まで
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着座時の最高血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ダパグリフロジンの投与計画による最大52週間の長期治療の安全性と忍容性を評価するため、血圧の変化に関して、5 mgから開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて10 mgまで増量します。
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ベースラインから 52 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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HbA1c の変化に関して、ダパグリフロジンの投与計画を 5 mg から開始し、参加者の血糖コントロールの状態に応じて 10 mg まで増量した、最大 52 週間の長期治療の有効性を評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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体重の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ダパグリフロジンの投与計画で、体重の変化に関して参加者の血糖コントロールの状態に応じて5 mgから開始し、最大10 mgまで増量した、最大52週間の長期治療の有効性を評価する。
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月22日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。