Avaliar a segurança como terapias mono ou combinadas com medicamentos antidiabetes mellitus em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2
22 de novembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina como monoterapia ou terapia combinada com medicamentos antidiabéticos em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Este é um estudo aberto de longo prazo, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina como monoterapia ou em terapia combinada com outro medicamento antidiabético em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle inadequado de açúcar no sangue com dieta e exercícios ou em outro tratamento antidiabético serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
728
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Research Site
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Owariasahi, Aichi, Japão
- Research Site
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Toyohashi, Aichi, Japão
- Research Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- Research Site
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Ehime
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Niihama, Ehime, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Yukuhashi, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Gunma
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Annaka, Gunma, Japão
- Research Site
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OTA, Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Kagawa
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Sanuki, Kagawa, Japão
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Yokohamashi, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Zushi, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Research Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão
- Research Site
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Shizuoka
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Atami, Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japão
- Research Site
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Chuo, Tokyo, Japão
- Research Site
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Mitaka, Tokyo, Japão
- Research Site
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OTA, Tokyo, Japão
- Research Site
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Shibuya, Tokyo, Japão
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Taito, Tokyo, Japão
- Research Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE, Yamaguchi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens ou mulheres com idade ≥20 anos (qualquer gênero precisa ser 40% ou mais do número total de indivíduos tratados)
- diagnosticado com DM tipo 2; ≥6,5% e ≤10% 1 semana antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1,
- FPG >240 mg/dL antes do início do tratamento
- Indivíduos com história de doença renal instável ou de progressão rápida
- Indivíduos com insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa
- História cardiovascular significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de rótulo aberto
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Dose Oral 5 ou 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: Tratamento a longo prazo até 52 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, quanto aos eventos adversos
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Tratamento a longo prazo até 52 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Tratamento a longo prazo até 52 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, em relação a eventos adversos graves
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Tratamento a longo prazo até 52 semanas
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Proporção de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia
Prazo: Tratamento a longo prazo até 52 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, quanto à ocorrência de hipoglicemia
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Tratamento a longo prazo até 52 semanas
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Mudança média no hematócrito
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento prolongado até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração do hematócrito
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento a longo prazo até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração da alanina aminotransferase
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Linha de base até a semana 52
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Alteração média na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento prolongado até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulada até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração da aspartato aminotransferase
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Linha de base até a semana 52
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Alteração média no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulada até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração da ureia sanguínea azoto
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média no magnésio
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento prolongado até 52 semanas com o regime posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, em relação à alteração do magnésio ( 1 mEq/L equivalente a 0,50 mmol/L)
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média no ácido úrico sérico
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulada até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração no soro úrico ácido
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média na frequência cardíaca sentado
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulada até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à mudança de pulso
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média na pressão arterial diastólica sentado
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração da pressão arterial
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média na pressão arterial sistólica sentado
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de longa duração até 52 semanas com o esquema posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração da pressão arterial
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Linha de base até a semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a eficácia do tratamento prolongado até 52 semanas com o regime posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, no que diz respeito à alteração da HbA1c
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Linha de base até a semana 52
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Mudança média no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliar a eficácia do tratamento de longa duração até 52 semanas com o regime posológico de dapagliflozina, onde se iniciava com 5 mg e titulou até 10 mg dependendo da condição de controle glicêmico do participante, em relação à alteração do peso corporal
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1692C00012
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