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Bewerten Sie die Sicherheit als Mono- oder Kombinationstherapie mit Medikamenten gegen Diabetes mellitus bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

22. November 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Antidiabetika bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung haben oder zu anderen antidiabetischen Behandlungen werden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren (jedes Geschlecht muss 40 % oder mehr der Gesamtzahl der behandelten Probanden ausmachen)
  • diagnostiziert mit Typ-2-DM; ≥6,5 % und ≤10 % 1 Woche vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1,
  • FPG >240 mg/dL vor Beginn der Behandlung
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung aufgetreten ist
  • Personen mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder erheblicher Leberfunktionsstörung
  • Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Behandlung
Arzneimittel: Dapagliflozin
Orale Dosis 5 oder 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Langzeitbehandlung bis zu 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
Langzeitbehandlung bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Langzeitbehandlung bis zu 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Zustand der Blutzuckerkontrolle des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Langzeitbehandlung bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode
Zeitfenster: Langzeitbehandlung bis zu 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf das Auftreten einer Hypoglykämie
Langzeitbehandlung bis zu 52 Wochen
Mittlere Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Hämatokrits
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung der Alaninaminotransferase
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung der Aspartataminotransferase
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Blutharnstoffs Stickstoff
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Magnesiums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Zustand der Blutzuckerkontrolle des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Magnesiumspiegels ( 1 mEq/L entspricht 0,50 mmol/L)
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Serumharnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Serumharns Säure
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung der Herzfrequenz im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Blutzuckerkontrollzustand des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Pulses
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Zustand der Blutzuckerkontrolle des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Blutdrucks
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Zustand der Blutzuckerkontrolle des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Blutdrucks
Ausgangswert bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Zustand der Blutzuckerkontrolle des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung von bis zu 52 Wochen mit dem Dosierungsschema von Dapagliflozin, bei dem mit 5 mg begonnen und je nach Zustand der Blutzuckerkontrolle des Teilnehmers auf bis zu 10 mg erhöht wurde, im Hinblick auf die Veränderung des Körpergewichts
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1692C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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