Utvärdera säkerhet som mono- eller kombinationsterapier med läkemedel mot diabetes mellitus hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
22 november 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En långsiktig öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dapagliflozin som monoterapi eller kombinationsterapi med antidiabetiska läkemedel hos japanska patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
Detta är en långvarig, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dapagliflozin som monoterapi eller i kombinationsterapi med andra antidiabetiska läkemedel hos japanska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig blodsockerkontroll vid kost och träning eller på annan antidiabetisk behandling kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
728
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Owariasahi, Aichi, Japan
- Research Site
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sanuki, Kagawa, Japan
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohamashi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Zushi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Research Site
-
OTA, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shibuya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Taito, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Män eller kvinnor i åldern ≥20 år (antingen av könen måste vara 40 % eller högre av det totala antalet behandlade försökspersoner)
- diagnostiserats med typ2 DM; ≥6,5 % och ≤10 % 1 vecka innan behandlingen påbörjades
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus,
- FPG >240 mg/dL innan behandlingen påbörjades
- Patienter som har en historia av instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
- Patienter som har allvarlig leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion
- Betydande kardiovaskulär historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med öppen etikett
|
Oral dos 5 eller 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med negativa händelser
Tidsram: Långtidsbehandling upp till 52 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på biverkningar
|
Långtidsbehandling upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Långtidsbehandling upp till 52 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på allvarliga biverkningar
|
Långtidsbehandling upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare med minst en episod av hypoglykemi
Tidsram: Långtidsbehandling upp till 52 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förekomsten av hypoglykemi
|
Långtidsbehandling upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i hematokrit
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i alaninaminotransferas
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i aspartataminotransferas
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i blodurea kväve
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring av magnesium
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i magnesium ( 1 mEq/L motsvarande 0,50 mmol/L)
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i serumurinsyra
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i serumurin syra
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i sittande hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd av glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i puls
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i blodtrycket
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i blodtrycket
|
Baslinje till vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera effekten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i HbA1c
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera effekten av långtidsbehandling upp till 52 veckor med doseringsregimen för dapagliflozin, där den började med 5 mg och titrerades upp till 10 mg beroende på deltagarens tillstånd för glykemisk kontroll, med avseende på förändringen i kroppsvikt
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1692C00012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .