Vurder sikkerhet som mono- eller kombinasjonsterapi med medisiner mot diabetes hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus
22. november 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En langsiktig åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin som monoterapi eller kombinasjonsterapi med antidiabetiske legemidler hos japanske personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Dette er en langsiktig, enkeltarm, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dapagliflozin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi med andre antidiabetiske legemidler hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig blodsukkerkontroll på kosthold og trening eller på annen antidiabetisk behandling vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
728
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Owariasahi, Aichi, Japan
- Research Site
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sanuki, Kagawa, Japan
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohamashi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Zushi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Research Site
-
OTA, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shibuya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Taito, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn eller kvinner i alderen ≥20 år (enten kjønn må være 40 % eller høyere av totalt antall behandlede forsøkspersoner)
- diagnostisert med type2 DM; ≥6,5 % og ≤10 % 1 uke før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- FPG >240 mg/dL før behandling startet
- Personer som har en historie med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
- Personer som har alvorlig leversvikt og/eller betydelig unormal leverfunksjon
- Betydelig kardiovaskulær historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikettbehandling
|
Oral dose 5 eller 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Langtidsbehandling inntil 52 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til bivirkninger
|
Langtidsbehandling inntil 52 uker
|
|
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Langtidsbehandling inntil 52 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til alvorlige bivirkninger
|
Langtidsbehandling inntil 52 uker
|
|
Andel av deltakere med minst én episode av hypoglykemi
Tidsramme: Langtidsbehandling inntil 52 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til forekomst av hypoglykemi
|
Langtidsbehandling inntil 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i hematokrit.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i alaninaminotransferase
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i aspartataminotransferase
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i blodurea nitrogen
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i magnesium
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i magnesium ( 1 mEq/L tilsvarende 0,50 mmol/L)
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumurinsyre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i serumurin syre
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i sittende hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endring i puls
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endring i blodtrykk
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endring i blodtrykk
|
Grunnlinje til uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere effekten av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endringen i HbA1c
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
For å evaluere effekten av langtidsbehandling i opptil 52 uker med doseringsregimet for dapagliflozin, der det startet med 5 mg og titrert opp til 10 mg avhengig av deltakerens tilstand for glykemisk kontroll, med hensyn til endring i kroppsvekt
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1692C00012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .