Оценка безопасности монотерапии или комбинированной терапии с противодиабетическими препаратами у японцев с сахарным диабетом 2 типа
22 ноября 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Долгосрочное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности дапаглифлозина в качестве монотерапии или комбинированной терапии с противодиабетическими препаратами у японских субъектов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Это долгосрочное открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности дапаглифлозина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии с другими противодиабетическими препаратами у японцев с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватно контролируют уровень сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений или на другом антидиабетическом лечении будут включены в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
728
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Toyama, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
Owariasahi, Aichi, Япония
- Research Site
-
Toyohashi, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Yukuhashi, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Япония
- Research Site
-
OTA, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sanuki, Kagawa, Япония
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohamashi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Zushi, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- Research Site
-
OTA, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shibuya, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Taito, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины или женщины в возрасте ≥20 лет (любой пол должен составлять 40% или выше от общего числа пролеченных субъектов)
- диагностирован СД 2 типа; ≥6,5% и ≤10% за 1 неделю до начала лечения
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа,
- ГПН >240 мг/дл до начала лечения
- Субъекты с нестабильной или быстро прогрессирующей болезнью почек в анамнезе
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью и/или значительным нарушением функции печени
- Значительный сердечно-сосудистый анамнез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое лечение
|
Пероральная доза 5 или 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Длительное лечение до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении нежелательных явлений.
|
Длительное лечение до 52 недель
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Длительное лечение до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении серьезных нежелательных явлений.
|
Длительное лечение до 52 недель
|
|
Доля участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: Длительное лечение до 52 недель
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении возникновения гипогликемии.
|
Длительное лечение до 52 недель
|
|
Среднее изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, при котором он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении изменения гематокрита.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении изменения аланинаминотрансферазы.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении изменения аспартатаминотрансферазы.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение азота мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где его начинали с 5 мг и титровали до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участника, в отношении изменения мочевины крови. азот
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение содержания магния
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния участника гликемического контроля, в отношении изменения магния ( 1 мэкв/л эквивалентно 0,50 ммоль/л)
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, при котором его начинали с 5 мг и титровали до 10 мг в зависимости от состояния участника гликемического контроля, в отношении изменения мочевой кислоты в сыворотке крови. кислота
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение ЧСС в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния участника гликемического контроля, в отношении изменения пульса.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления сидя
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где его начинали с 5 мг и титровали до 10 мг в зависимости от состояния участника гликемического контроля, в отношении изменения артериального давления.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления сидя
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где его начинали с 5 мг и титровали до 10 мг в зависимости от состояния участника гликемического контроля, в отношении изменения артериального давления.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где он начинался с 5 мг и титровался до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участников, в отношении изменения HbA1c.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность длительного лечения до 52 недель с режимом дозирования дапаглифлозина, где его начинали с 5 мг и титровали до 10 мг в зависимости от состояния гликемического контроля участников, в отношении изменения массы тела.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- D1692C00012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .