Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi turvallisuutta mono- tai yhdistelmähoitoina diabetes mellituslääkkeillä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Pitkäaikainen avoin tutkimus dapagliflotsiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmähoitona diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tämä on pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmähoidossa muiden diabeteslääkkeiden kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeri ei ole riittävän hallinnassa ruokavalion ja liikunnan vuoksi tai tutkimukseen sisällytetään muita diabeteslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

728

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kochi, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Toyama, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japani
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japani
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥20 vuotta (kumman tahansa sukupuolen on oltava vähintään 40 % hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärästä)
  • diagnosoitu tyypin 2 DM; ≥6,5 % ja ≤10 % 1 viikko ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus,
  • FPG >240 mg/dl ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on ollut epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etikettihoito
Lääke: Dapagliflotsiini
Suun kautta otettava annos 5 tai 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Pitkäaikainen hoito jopa 52 viikkoa
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annosteluohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta.
Pitkäaikainen hoito jopa 52 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien osanottajien osuus
Aikaikkuna: Pitkäaikainen hoito jopa 52 viikkoa
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoon ulottuvan hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annosteluohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, vakavien haittatapahtumien osalta.
Pitkäaikainen hoito jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemia
Aikaikkuna: Pitkäaikainen hoito jopa 52 viikkoa
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon hypoglykemian esiintymisen.
Pitkäaikainen hoito jopa 52 viikkoa
Hematokriitin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annosteluohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, hematokriitin muutoksen suhteen
Lähtötilanne viikkoon 52
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon alaniiniaminotransferaasin muutos.
Lähtötilanne viikkoon 52
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annosteluohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon aspartaattiaminotransferaasin muutos.
Lähtötilanne viikkoon 52
Veren ureatypen (BUN) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon veren urea-arvon muutos. typpeä
Lähtötilanne viikkoon 52
Magnesiumin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoon ulottuvan hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jossa se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon magnesiumin muutos ( 1 mekvivalentti/l, joka vastaa 0,50 mmol/l)
Lähtötilanne viikkoon 52
Seerumin virtsahapon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annosteluohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon seerumin virtsapitoisuuden muutos. happoa
Lähtötilanne viikkoon 52
Istuvan sykkeen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, pulssin muutoksen osalta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan verenpaineen hallinnan tilasta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos istuvassa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoa kestävän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan verenpaineen hallinnan tilasta.
Lähtötilanne viikkoon 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoon ulottuvan hoidon tehoa dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, suhteessa HbA1c:n muutokseen.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Arvioida pitkäaikaisen, enintään 52 viikkoon ulottuvan hoidon tehoa dapagliflotsiinin annostusohjelmalla, jolloin se aloitettiin 5 mg:lla ja titrattiin 10 mg:aan asti riippuen osallistujan glykeemisestä hallinnasta, ottaen huomioon ruumiinpainon muutoksen.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1692C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa