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제2형 진성 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 항당뇨병 약물을 사용한 단일 요법 또는 병용 요법으로서의 안전성 평가

2013년 11월 22일 업데이트: AstraZeneca

혈당 조절이 부적절한 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 항당뇨병 약물 단독 요법 또는 병용 요법으로서 다파글리플로진의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 연구

이것은 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진의 단독요법 또는 다른 항당뇨병 약물과의 병용 요법으로서의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 다른 항 당뇨병 치료에 대한이 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

728

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본
        • Research Site
      • Kochi, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본
        • Research Site
      • Toyama, 일본
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, 일본
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, 일본
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, 일본
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, 일본
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, 일본
        • Research Site
      • OTA, Gunma, 일본
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, 일본
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, 일본
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, 일본
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, 일본
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, 일본
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, 일본
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, 일본
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 20세 이상의 남성 또는 여성(성별은 전체 치료 대상자의 40% 이상이어야 함)
  • 제2형 DM으로 진단됨; 치료 시작 전 1주일에 ≥6.5% 및 ≤10%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병,
  • 치료 시작 전 FPG >240 mg/dL
  • 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
  • 중증의 간 기능 부전 및/또는 현저한 비정상적인 간 기능을 가진 피험자
  • 중요한 심혈관 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 처리
의약품: 다파글리플로진
경구 투여량 5 또는 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주까지 장기 치료
다파글리플로진 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 최대 10mg까지 증량하는 최대 52주 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 부작용과 관련하여
최대 52주까지 장기 치료
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주까지 장기 치료
다파글리플로진의 투여 요법으로 최대 52주까지 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 심각한 부작용과 관련하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 5mg으로 시작하여 최대 10mg까지 적정합니다.
최대 52주까지 장기 치료
저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 52주까지 장기 치료
저혈당 발생과 관련하여 dapagliflozin 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 증량하는 52주까지의 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
최대 52주까지 장기 치료
헤마토크릿의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
헤마토크릿의 변화와 관련하여 다파글리플로진 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 적정하는 52주까지의 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
52주까지의 기준선
ALT(Alanine Aminotransferase)의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
Alanine aminotransferase의 변화와 관련하여 dapagliflozin 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 적정하는 52주까지의 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
52주까지의 기준선
Aspartate Aminotransferase(AST)의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
Aspartate aminotransferase의 변화와 관련하여 dapagliflozin 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 적정하는 52주까지의 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
52주까지의 기준선
혈액 요소 질소(BUN)의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
혈액 요소의 변화와 관련하여 dapagliflozin의 투여 요법으로 최대 52주까지 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 적정합니다. 질소
52주까지의 기준선
마그네슘의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
다파글리플로진의 투여 요법으로 최대 52주까지 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 마그네슘의 변화와 관련하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 5mg으로 시작하여 10mg까지 적정합니다. 0.50mmol/L에 해당하는 1mEq/L)
52주까지의 기준선
혈청 요산의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
혈청 요산의 변화와 관련하여 dapagliflozin 5mg에서 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 적정하는 52주까지의 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다. 산
52주까지의 기준선
앉은 심박수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
다파글리플로진의 투여 요법으로 최대 52주까지의 장기 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해, 맥박 변화와 관련하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 5mg으로 시작하여 10mg까지 적정합니다.
52주까지의 기준선
앉은 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
다파글리플로진의 투여 요법으로 최대 52주까지의 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 혈압 변화와 관련하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 5mg으로 시작하여 10mg까지 적정합니다.
52주까지의 기준선
앉아있는 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
다파글리플로진의 투여 요법으로 최대 52주까지의 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 혈압 변화와 관련하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 5mg으로 시작하여 10mg까지 적정합니다.
52주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
HbA1c의 변화와 관련하여 dapagliflozin을 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 증량하는 52주까지의 장기 치료의 효능을 평가하기 위함
52주까지의 기준선
체중의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
다파글리플로진 5mg으로 시작하여 참가자의 혈당 조절 상태에 따라 10mg까지 증량하는 다파글리플로진의 투여 요법으로 최대 52주까지의 장기 치료의 효능을 체중 변화에 대해 평가하기 위함
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1692C00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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