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Valutare la sicurezza come terapie mono o combinate con farmaci antidiabete mellito in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

22 novembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin come monoterapia o terapie combinate con farmaci antidiabetici in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Questo è uno studio a lungo termine, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in monoterapia o in terapia di combinazione con altri farmaci antidiabetici in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia con dieta ed esercizio fisico o su altri trattamenti antidiabetici saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

728

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Giappone
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne di età ≥20 anni (entrambi i sessi devono essere il 40% o più del numero totale di soggetti trattati)
  • diagnosticato con DM di tipo 2; ≥6,5% e ≤10% 1 settimana prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1,
  • FPG >240 mg/dL prima dell'inizio del trattamento
  • Soggetti con anamnesi di malattia renale instabile o in rapida progressione
  • Soggetti con grave insufficienza epatica e/o significativa disfunzione epatica
  • Storia cardiovascolare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in etichetta aperta
Droga: Dapagliflozin
Dose orale 5 o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda gli eventi avversi
Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda gli eventi avversi gravi
Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda l'insorgenza di ipoglicemia
Trattamento a lungo termine fino a 52 settimane
Variazione media dell'ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda la variazione dell'ematocrito
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento nell'alanina aminotransferasi
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento nell'aspartato aminotransferasi
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda la variazione dell'urea nel sangue azoto
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del magnesio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento di magnesio ( 1 mEq/L equivalente a 0,50 mmol/L)
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento nel siero urico acido
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della frequenza cardiaca da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento del polso
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della pressione arteriosa diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento della pressione sanguigna
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento della pressione sanguigna
Dal basale alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, per quanto riguarda il cambiamento di HbA1c
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine fino a 52 settimane con il regime di dosaggio di dapagliflozin, dove è iniziato con 5 mg e titolato fino a 10 mg a seconda delle condizioni di controllo glicemico del partecipante, in relazione alla variazione del peso corporeo
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1692C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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