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Evaluar la seguridad como terapias mono o combinadas con fármacos antidiabéticos mellitus en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2

22 de noviembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la dapagliflozina como monoterapia o terapias combinadas con medicamentos antidiabéticos en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

Este es un estudio abierto, de un solo brazo y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como monoterapia o en terapia combinada con otro fármaco antidiabético en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control inadecuado del azúcar en sangre con dieta y ejercicio o en este estudio se incluirán otros tratamientos antidiabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

728

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kochi, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Toyama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japón
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japón
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Hombres o mujeres de edad ≥20 años (cualquier género debe ser el 40 % o más del número total de sujetos tratados)
  • diagnosticado con DM tipo 2; ≥6,5 % y ≤10 % 1 semana antes de iniciar el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1,
  • GPA >240 mg/dl antes de iniciar el tratamiento
  • Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
  • Sujetos que tienen insuficiencia hepática grave y/o función hepática significativamente anormal
  • Antecedentes cardiovasculares significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Droga: Dapagliflozina
Dosis Oral 5 o 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tratamiento a largo plazo hasta 52 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto a los eventos adversos.
Tratamiento a largo plazo hasta 52 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Tratamiento a largo plazo hasta 52 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto a los eventos adversos graves.
Tratamiento a largo plazo hasta 52 semanas
Proporción de participantes con al menos un episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Tratamiento a largo plazo hasta 52 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto a la aparición de hipoglucemia.
Tratamiento a largo plazo hasta 52 semanas
Cambio medio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde se comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en el hematocrito.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en la alanina aminotransferasa.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en la aspartato aminotransferasa.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en la urea en sangre. nitrógeno
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde se inició con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio de magnesio ( 1 mEq/L equivalente a 0,50 mmol/L)
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en la concentración sérica de orina. ácido
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en la frecuencia cardíaca sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde se comenzó con 5 mg y se tituló hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio de pulso.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en la presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en la presión arterial.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg según el estado de control glucémico del participante, con respecto al cambio en la presión arterial.
Línea de base a la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se tituló hasta 10 mg dependiendo de la condición de control glucémico del participante, con respecto al cambio en HbA1c
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo de hasta 52 semanas con el régimen de dosificación de dapagliflozina, donde comenzó con 5 mg y se ajustó hasta 10 mg dependiendo de la condición de control glucémico del participante, con respecto al cambio en el peso corporal.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1692C00012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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