在日本 2 型糖尿病患者中评估抗糖尿病药物单一疗法或联合疗法的安全性
2013年11月22日 更新者：AstraZeneca
一项长期开放标签研究，以评估达格列净作为抗糖尿病药物的单一疗法或联合疗法在血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
这是一项长期、单臂、开放标签研究，旨在评估达格列净单药治疗或与其他抗糖尿病药物联合治疗对饮食和运动血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，或本研究将包括其他抗糖尿病治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
728
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Owariasahi、Aichi、日本
- Research Site
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Toyohashi、Aichi、日本
- Research Site
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Research Site
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Ehime
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Niihama、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Itoshima、Fukuoka、日本
- Research Site
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Yukuhashi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma
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Annaka、Gunma、日本
- Research Site
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OTA、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Kagawa
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Sanuki、Kagawa、日本
- Research Site
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Takamatsu、Kagawa、日本
- Research Site
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-
Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Research Site
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
-
Yokohamashi、Kanagawa、日本
- Research Site
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Zushi、Kanagawa、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Research Site
-
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Research Site
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Atami、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
- Research Site
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Mitaka、Tokyo、日本
- Research Site
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OTA、Tokyo、日本
- Research Site
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Shibuya、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
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Taito、Tokyo、日本
- Research Site
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE、Yamaguchi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年龄≥20岁的男性或女性（任一性别需占治疗对象总数的40%或以上）
- 诊断为 2 型糖尿病；治疗开始前 1 周≥6.5% 且≤10%
排除标准：
- 1型糖尿病，
- 治疗开始前 FPG >240 mg/dL
- 有不稳定或快速进展的肾病病史的受试者
- 患有严重肝功能不全和/或肝功能明显异常的受试者
- 重要的心血管病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签处理
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口服剂量 5 或 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者比例
大体时间：长达52周的长期治疗
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，关于不良事件
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长达52周的长期治疗
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发生严重不良事件的参与者比例
大体时间：长达52周的长期治疗
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评估使用达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，在严重不良事件方面，达格列净从 5 mg 开始，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg
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长达52周的长期治疗
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至少有一次低血糖发作的参与者比例
大体时间：长达52周的长期治疗
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，在低血糖发生方面，达格列净从 5 mg 开始，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg
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长达52周的长期治疗
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血细胞比容的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，与血细胞比容的变化有关
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第 52 周的基线
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估使用达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，关于谷丙转氨酶的变化
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第 52 周的基线
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，考虑天冬氨酸氨基转移酶的变化
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第 52 周的基线
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血尿素氮 (BUN) 的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，并考虑血尿素的变化氮
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第 52 周的基线
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镁的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，关于镁的变化（ 1 mEq/L 相当于 0.50 mmol/L)
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第 52 周的基线
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血清尿酸的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，并考虑血清尿酸的变化酸
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第 52 周的基线
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坐姿心率的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估使用达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制状况滴定至 10 mg，并考虑脉搏变化
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第 52 周的基线
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坐姿舒张压的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，并考虑血压变化
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第 52 周的基线
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坐位收缩压的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的安全性和耐受性，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，并考虑血压变化
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第 52 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估使用达格列净给药方案长达 52 周的长期治疗的疗效，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，关于 HbA1c 的变化
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第 52 周的基线
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体重的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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评估长达 52 周的达格列净给药方案长期治疗的疗效，其中开始剂量为 5 mg，根据参与者的血糖控制情况滴定至 10 mg，并考虑体重变化
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月22日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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