Evalueer de veiligheid als mono- of combinatietherapieën met geneesmiddelen tegen diabetes mellitus bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2
22 november 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-labelonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine als monotherapie of combinatietherapieën met antidiabetica te evalueren bij Japanse proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben
Dit is een langlopend, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine als monotherapie of in combinatietherapie met andere antidiabetica bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die hun bloedsuiker onvoldoende onder controle hebben met een dieet en lichaamsbeweging of op andere antidiabetische behandelingen zullen in deze studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
728
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Owariasahi, Aichi, Japan
- Research Site
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sanuki, Kagawa, Japan
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohamashi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Zushi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Research Site
-
OTA, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shibuya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Taito, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen of vrouwen van ≥20 jaar oud (beide geslachten moeten 40% of hoger zijn van het totale aantal behandelde proefpersonen)
- gediagnosticeerd met DM type 2; ≥6,5% en ≤10% 1 week voordat de behandeling begon
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1,
- FPG >240 mg/dL voordat de behandeling begon
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
- Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie
- Significante cardiovasculaire geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label behandeling
|
Orale dosis 5 of 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Langdurige behandeling tot 52 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot bijwerkingen
|
Langdurige behandeling tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Langdurige behandeling tot 52 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot ernstige bijwerkingen
|
Langdurige behandeling tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één episode van hypoglykemie
Tijdsspanne: Langdurige behandeling tot 52 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de conditie van de deelnemer van glykemische controle, met betrekking tot het optreden van hypoglykemie
|
Langdurige behandeling tot 52 weken
|
|
Gemiddelde verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in hematocriet
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in alanineaminotransferase
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in aspartaataminotransferase
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in bloedureum stikstof
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in magnesium
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en werd getitreerd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in magnesium ( 1 mEq/L komt overeen met 0,50 mmol/L)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in urinezuur in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in serum urinezuur zuur
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in zittende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in pols
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in bloeddruk
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en getitreerd werd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in bloeddruk
|
Basislijn tot week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de werkzaamheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en werd getitreerd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in HbA1c
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Om de werkzaamheid te evalueren van langdurige behandeling tot 52 weken met het doseringsregime van dapagliflozine, waarbij het begon met 5 mg en werd getitreerd tot 10 mg, afhankelijk van de toestand van de glykemische controle van de deelnemer, met betrekking tot de verandering in lichaamsgewicht
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1692C00012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .