Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa monoterapii lub terapii skojarzonej z lekami przeciwcukrzycowymi u Japończyków z cukrzycą typu 2

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Długoterminowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny w monoterapii lub terapii skojarzonej z lekami przeciwcukrzycowymi u Japończyków z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Jest to długoterminowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny stosowanej w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwcukrzycowym u Japończyków z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi. w tym badaniu zostaną uwzględnione inne leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

728

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat (każda płeć musi stanowić co najmniej 40% całkowitej liczby leczonych pacjentów)
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2; ≥6,5% i ≤10% na 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • FPG >240 mg/dl przed rozpoczęciem leczenia
  • Osoby z niestabilną lub szybko postępującą chorobą nerek w wywiadzie
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby i/lub znaczną nieprawidłową czynnością wątroby
  • Znaczący wywiad sercowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Lek: Dapagliflozyna
Dawka doustna 5 lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do działań niepożądanych
Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do poważnych zdarzeń niepożądanych
Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do wystąpienia hipoglikemii
Długotrwałe leczenie do 52 tygodni
Średnia zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany hematokrytu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia trwającego do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawkę rozpoczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni według schematu dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano dawkę do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany stężenia mocznika we krwi azot
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana magnezu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany stężenia magnezu ( 1 mEq/L odpowiada 0,50 mmol/L)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano dawkę do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany stężenia moczu w surowicy kwas
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana tętna w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany tętna
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia trwającego do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym dawka zaczynała się od 5 mg i była zwiększana do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany HbA1c
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia do 52 tygodni schematem dawkowania dapagliflozyny, w którym zaczynano od 5 mg i zwiększano do 10 mg w zależności od stanu kontroli glikemii uczestnika, w odniesieniu do zmiany masy ciała
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1692C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj