Évaluer l'innocuité des monothérapies ou des thérapies combinées avec des médicaments antidiabétiques chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2
22 novembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine en monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Il s'agit d'une étude ouverte à long terme, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle insuffisant de la glycémie sur le régime alimentaire et l'exercice ou sur d'autres traitements antidiabétiques seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
728
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Osaka, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Toyama, Japon
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Research Site
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Owariasahi, Aichi, Japon
- Research Site
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Toyohashi, Aichi, Japon
- Research Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon
- Research Site
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Ehime
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Niihama, Ehime, Japon
- Research Site
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Yukuhashi, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Gunma
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Annaka, Gunma, Japon
- Research Site
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OTA, Gunma, Japon
- Research Site
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Kagawa
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Sanuki, Kagawa, Japon
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, Japon
- Research Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohamashi, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Zushi, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
- Research Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon
- Research Site
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Shizuoka
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Atami, Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japon
- Research Site
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Chuo, Tokyo, Japon
- Research Site
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Mitaka, Tokyo, Japon
- Research Site
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OTA, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shibuya, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Taito, Tokyo, Japon
- Research Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE, Yamaguchi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans (l'un ou l'autre sexe doit représenter 40 % ou plus du nombre total de sujets traités)
- diagnostiqué avec un diabète de type 2 ; ≥ 6,5 % et ≤ 10 % 1 semaine avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1,
- FPG > 240 mg/dL avant le début du traitement
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
- Sujets qui ont une insuffisance hépatique sévère et/ou une fonction hépatique anormale significative
- Antécédents cardiovasculaires importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement en étiquette ouverte
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Dose orale 5 ou 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: Traitement à long terme jusqu'à 52 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et a augmenté jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne les événements indésirables
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Traitement à long terme jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Traitement à long terme jusqu'à 52 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et a augmenté jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne les événements indésirables graves
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Traitement à long terme jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants avec au moins un épisode d'hypoglycémie
Délai: Traitement à long terme jusqu'à 52 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne la survenue d'hypoglycémie
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Traitement à long terme jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen de l'hématocrite
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de l'hématocrite
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de l'alanine aminotransférase
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de l'aspartate aminotransférase
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de l'urée sanguine azote
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen du magnésium
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et a augmenté jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de magnésium ( 1 mEq/L équivalent à 0,50 mmol/L)
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de l'acide urique sérique
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de l'uricémie acide
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de la fréquence cardiaque en position assise
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de pouls
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de la pression artérielle
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de la pression artérielle
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Du départ à la semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des niveaux d'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'efficacité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et titré jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de l'HbA1c
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen du poids corporel
Délai: Du départ à la semaine 52
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Évaluer l'efficacité d'un traitement à long terme jusqu'à 52 semaines avec le schéma posologique de la dapagliflozine, où il a commencé avec 5 mg et a augmenté jusqu'à 10 mg en fonction de l'état de contrôle glycémique du participant, en ce qui concerne le changement de poids corporel
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Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Jisin Yang, MD, Astrazeneca KK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hyperglycémie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1692C00012
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