Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden som mono- eller kombinationsterapier med lægemidler mod diabetes hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus

22. november 2013 opdateret af: AstraZeneca

En langsigtet åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin som monoterapi eller kombinationsterapi med antidiabetiske lægemidler hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et langsigtet, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin som monoterapi eller i kombinationsterapi med andre antidiabetiske lægemidler hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol ved diæt og motion eller om anden anti-diabetisk behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

728

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Owariasahi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sanuki, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • OTA, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Taito, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år (begge køn skal være 40 % eller højere af det samlede antal behandlede forsøgspersoner)
  • diagnosticeret med type2 DM; ≥6,5 % og ≤10 % 1 uge før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • FPG >240 mg/dL før behandlingen startede
  • Personer, som har en historie med ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  • Personer med svær leverinsufficiens og/eller signifikant unormal leverfunktion
  • Betydelig kardiovaskulær historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open label behandling
Medicin: Dapagliflozin
Oral dosis 5 eller 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Langtidsbehandling op til 52 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til bivirkninger
Langtidsbehandling op til 52 uger
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Langtidsbehandling op til 52 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til alvorlige bivirkninger
Langtidsbehandling op til 52 uger
Andel af deltagere med mindst én episode af hypoglykæmi
Tidsramme: Langtidsbehandling op til 52 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol med hensyn til forekomsten af ​​hypoglykæmi
Langtidsbehandling op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i hæmatokrit
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titrerede op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i alaninaminotransferase
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i aspartataminotransferase
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i urinstof i blodet nitrogen
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i magnesium
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreredes op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i magnesium ( 1 mEq/L svarende til 0,50 mmol/L)
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i serumurinsyre
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titrerede op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i serumurin syre
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i siddende hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titrerede op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i puls
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i blodtryk
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i blodtryk
Baseline til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i HbA1c
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling i op til 52 uger med doseringsregimet for dapagliflozin, hvor det startede med 5 mg og titreret op til 10 mg afhængigt af deltagerens tilstand af glykæmisk kontrol, med hensyn til ændringen i kropsvægt
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1692C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner