Vyhodnoťte bezpečnost jako monoterapii nebo kombinovanou terapii s léky proti cukrovce u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.
22. listopadu 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Dlouhodobá otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu jako monoterapie nebo kombinované terapie s antidiabetiky u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie
Toto je dlouhodobá, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu krevního cukru dietou a cvičením nebo o jiné antidiabetické léčbě budou zahrnuty do této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
728
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Kochi, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Toyama, Japonsko
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Owariasahi, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- Research Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japonsko
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japonsko
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sanuki, Kagawa, Japonsko
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Yokohamashi, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Zushi, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
OTA, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Taito, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let (kterékoli pohlaví musí být 40 % nebo více z celkového počtu léčených subjektů)
- s diagnózou DM 2. typu; ≥6,5 % a ≤10 % 1 týden před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. typu,
- FPG >240 mg/dl před zahájením léčby
- Jedinci, kteří mají v anamnéze nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin
- Jedinci, kteří mají těžkou jaterní insuficienci a/nebo významnou abnormální jaterní funkci
- Významná kardiovaskulární anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená úprava
|
Perorální dávka 5 nebo 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na nežádoucí účinky
|
Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na závažné nežádoucí účinky
|
Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou hypoglykémie
Časové okno: Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na výskyt hypoglykémie
|
Dlouhodobá léčba až 52 týdnů
|
|
Průměrná změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu hematokritu
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu alaninaminotransferázy
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu aspartátaminotransferázy
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu hladiny močoviny v krvi dusík
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna hořčíku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu hořčíku ( 1 mEq/l ekvivalentní 0,50 mmol/l)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna sérové kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu sérové močové kyselina
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna srdeční frekvence vsedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu pulsu
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby do 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu HbA1c
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby až 52 týdnů s dávkovacím režimem dapagliflozinu, kde se začínalo na 5 mg a titrovalo se až na 10 mg v závislosti na stavu glykemie účastníka, s ohledem na změnu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Jisin Yang, MD, AstraZeneca KK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1692C00012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy