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非STまたはST上昇急性冠症候群（ACS）のアジア人/日本人患者におけるチカグレロール（AZD6140）対クロピドグレルの安全性と有効性を評価するための研究

2014年6月18日 更新者：AstraZeneca

無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ、国際（アジア）、多施設共同、低用量 ASA に加えてクロピドグレルと比較して低用量アセチルサリチル酸（ASA）に加えて AZD6140 の安全性と有効性を評価するための第 3 相研究非STまたはST上昇型急性冠症候群（ACS）のPCIが計画されているアジア/日本人患者

この研究の目的は、アジア/日本人の急性冠症候群および計画された経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

801

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang、Kaohsiung、台湾
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang、Taoyuan Hsien、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Gifu、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Saga、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Okazaki-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyota-shi、Aichi、日本
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi、Chiba、日本
        • Research Site
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、Chiba、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kasuya-gun、Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本
        • Research Site
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
      • Takasaki-shi、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kawanishi-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Takarazuka-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun、Ibaragi、日本
        • Research Site
      • Sashima-gun、Ibaragi、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi、Ishikawa、日本
        • Research Site
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Yatsushiro-city、Kumamoto、日本
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi、Nagano、日本
        • Research Site
      • Ueda-shi、Nagano、日本
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
      • Okayama-shi、Okayama、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Research Site
      • Sakai-shi、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi、Saitama、日本
        • Research Site
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Research Site
      • Sayama-shi、Saitama、日本
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi、Shiga、日本
        • Research Site
      • Moriyama、Shiga、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Shimada-shi、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi、Tokushima、日本
        • Research Site
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Ome-shi、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi、Wakayama、日本
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセントの提供
  • 非STまたはSTセグメント上昇ACSのインデックスイベント

除外基準:

  • 指標イベントは、経皮的冠動脈インターベンションの急性合併症です
  • -患者は、インデックスイベント後、試験治療の最初の投与前に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けています
  • やめられない経口抗凝固療法
  • 徐脈イベントのリスク増加に関連する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ティカグレロール (AZD6140)
薬：ティカグレル
90mg、1日2回経口投与
他の名前：
  • AZD6140
薬：アセチルサリチル酸ASA
低用量ASA
ACTIVE_COMPARATOR：2
クロピドグレル
薬：アセチルサリチル酸ASA
低用量ASA
薬：クロピドグレル
75mg、1日1回経口投与
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：12か月まで継続
主要な出血イベントが最初に発生するまでの時間 (独立した臨床エンドポイント委員会 (ICEC) によって判断されます)。 Kaplan-Meier 法により推定された 1 年イベント率 (%)。
12か月まで継続
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：最長12か月継続
血管の原因による死亡、心筋梗塞 (MI)、および脳卒中 (ICEC によって判断される) の複合からのイベントの最初の発生までの時間。 Kaplan-Meier 法により推定された 1 年イベント率 (%)。
最長12か月継続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血と小出血
時間枠：12か月まで継続
主要または軽度の出血イベントが最初に発生するまでの時間 (独立した臨床エンドポイント委員会 (ICEC) によって裁定)。 Kaplan-Meier 法により推定された 1 年イベント率 (%)。
12か月まで継続
全死因死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合
時間枠：最長12か月継続
あらゆる原因による死亡、心筋梗塞 (MI)、および脳卒中 (ICEC による判定) の複合体から、あらゆるイベントが最初に発生するまでの時間。 Kaplan-Meier 法により推定された 1 年イベント率 (%)。
最長12か月継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Judith Hsia, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5130C00027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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