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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor (AZD6140) par rapport au clopidogrel chez des patients asiatiques/japonais atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) sans ST ou avec élévation du ST

18 juin 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, internationale (asiatique), multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD6140 en plus d'une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) par rapport au clopidogrel en plus d'une faible dose d'AAS chez les patients asiatiques/japonais atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) sans ST ou avec élévation du ST pour lesquels une ICP est prévue

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité (prévention des événements vasculaires) et la sécurité (en particulier les saignements) du ticagrelor (AZD6140) par rapport au clopidogrel, tous deux administrés en plus de l'aspirine à faible dose, chez des patients asiatiques/japonais atteints de syndrome coronarien aigu et une intervention coronarienne percutanée (ICP) planifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Gifu, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Oita, Japon
        • Research Site
      • Saga, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japon
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japon
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japon
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japon
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japon
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japon
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japon
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japon
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japon
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japon
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japon
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japon
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Événement index de SCA non-ST ou avec élévation du segment ST

Critère d'exclusion:

  • L'événement index est une complication aiguë d'une intervention coronarienne percutanée
  • Le patient a subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) après l'événement index avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement d'anticoagulation orale qui ne peut pas être arrêté
  • Les conditions associées à un risque accru d'événements bradycardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Ticagrélor (AZD6140)
Médicament: Ticagrélor
90 mg, dose orale deux fois par jour
Autres noms:
  • AZD6140
Médicament: Acide acétylsalicylique AAS
AAS à faible dose
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Médicament: Acide acétylsalicylique AAS
AAS à faible dose
Médicament: Clopidogrel
75 mg, dose orale une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: En cours jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la première survenue d'un événement hémorragique majeur (déterminé par un comité indépendant des critères d'évaluation cliniques (ICEC)). Taux d'événements à 1 an (%) estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
En cours jusqu'à 12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: En cours jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la première occurrence de tout événement parmi le composé de décès de causes vasculaires, d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral (jugé par un ICEC). Taux d'événements à 1 an (%) estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
En cours jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements majeurs et mineurs
Délai: En cours jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la première apparition de tout événement hémorragique majeur ou mineur (déterminé par un comité indépendant des critères d'évaluation cliniques (ICEC)). Taux d'événements à 1 an (%) estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
En cours jusqu'à 12 mois
Composite de mortalité toutes causes confondues, IM ou AVC
Délai: En cours jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la première occurrence de tout événement à partir du composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral (jugé par un ICEC). Taux d'événements à 1 an (%) estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
En cours jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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