Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor (AZD6140) versus clopidogrel bij Aziatische/Japanse patiënten met niet-ST- of ST-elevatie acuut coronair syndroom (ACS)

18 juni 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, internationale (Aziatische), multicenter, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AZD6140 bovenop een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) versus clopidogrel bovenop een lage dosis ASA bij Aziatische/Japanse patiënten met niet-ST- of ST-elevatie Acuut Coronair Syndroom (ACS) voor wie PCI is gepland

Het doel van de studie is om de werkzaamheid (preventie van vasculaire gebeurtenissen) en veiligheid (vooral bloedingen) van Ticagrelor (AZD6140) te beoordelen in vergelijking met Clopidogrel, beide gegeven bovenop een lage dosis aspirine, bij Aziatische/Japanse patiënten met acuut coronair syndroom en een geplande percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Indexgebeurtenis van ACS zonder ST- of ST-segmentelevatie

Uitsluitingscriteria:

  • Indexgebeurtenis is een acute complicatie van percutane coronaire interventie
  • Patiënt heeft percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan na de indexgebeurtenis vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Orale antistollingstherapie die niet kan worden gestopt
  • De aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Geneesmiddel: Ticagrelor
90 mg, orale dosis tweemaal daags
Andere namen:
  • AZD6140
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur ASA
Lage dosis ASA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur ASA
Lage dosis ASA
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg, orale dosis eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Doorlopend tot 12 maanden
Tijd tot het eerste optreden van een ernstige bloeding (beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Committee (ICEC)). Percentage voorvallen na 1 jaar (%) geschat via de Kaplan-Meier-methode.
Doorlopend tot 12 maanden
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Doorlopend tot 12 maanden
Tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis uit de combinatie van overlijden door vasculaire oorzaken, myocardinfarct (MI) en beroerte (beoordeeld door een ICEC). Percentage voorvallen na 1 jaar (%) geschat via de Kaplan-Meier-methode.
Doorlopend tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Doorlopend tot 12 maanden
Tijd tot het eerste optreden van een grote of kleine bloeding (beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Committee (ICEC)). Percentage voorvallen na 1 jaar (%) geschat via de Kaplan-Meier-methode.
Doorlopend tot 12 maanden
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, MI of beroerte
Tijdsspanne: Doorlopend tot 12 maanden
Tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis uit de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct (MI) en beroerte (beoordeeld door een ICEC). Percentage voorvallen na 1 jaar (%) geschat via de Kaplan-Meier-methode.
Doorlopend tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren