Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru (AZD6140) w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów pochodzenia azjatyckiego/japońskiego z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) bez uniesienia odcinka ST lub uniesienia odcinka ST
18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe, międzynarodowe (azjatyckie), wieloośrodkowe, badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AZD6140 w połączeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (ASA) w porównaniu z klopidogrelem w połączeniu z małą dawką ASA u pacjentów pochodzenia azjatyckiego/japońskiego z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) bez uniesienia odcinka ST lub uniesienia odcinka ST, u których planowana jest PCI
Celem badania jest ocena skuteczności (zapobieganie zdarzeniom naczyniowym) i bezpieczeństwa (zwłaszcza krwawieniom) tikagreloru (AZD6140) w porównaniu z klopidogrelem, podawanych razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego, u pacjentów pochodzenia azjatyckiego/japońskiego z ostrym zespołem wieńcowym i planowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Gifu, Japonia
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Saga, Japonia
- Research Site
-
Wakayama, Japonia
- Research Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japonia
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Research Site
-
Okazaki-shi, Aichi, Japonia
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japonia
- Research Site
-
Toyota-shi, Aichi, Japonia
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonia
- Research Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-shi, Chiba, Japonia
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japonia
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia
- Research Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia
- Research Site
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonia
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japonia
- Research Site
-
Sashima-gun, Ibaragi, Japonia
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Japonia
- Research Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
- Research Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonia
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- Research Site
-
-
Nagano
-
Azumino-shi, Nagano, Japonia
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japonia
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
- Research Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Research Site
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia
- Research Site
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonia
- Research Site
-
Hidaka, Saitama, Japonia
- Research Site
-
Sayama-shi, Saitama, Japonia
- Research Site
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japonia
- Research Site
-
Moriyama, Shiga, Japonia
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonia
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Shimada-shi, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japonia
- Research Site
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonia
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Ome-shi, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japonia
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
Kaohsiung
-
Niao-song-shiang, Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Tajwan
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Zdarzenie indeksu ACS bez uniesienia odcinka ST lub odcinka ST
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie indeksowe jest ostrym powikłaniem przezskórnej interwencji wieńcowej
- Pacjent przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI) po zdarzeniu indeksowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Doustna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
- Stany związane ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Tikagrelor (AZD6140)
|
90 mg, dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Niska dawka ASA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klopidogrel
|
Niska dawka ASA
75 mg, dawka doustna raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Trwa do 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek poważnego krwawienia (określony przez niezależny Komitet ds. Punktów Końcowych Klinicznych (ICEC)).
Wskaźnik zdarzeń 1-rocznych (%) oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Trwa do 12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Trwa do 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia z połączenia śmierci z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu (orzeczony przez ICEC).
Wskaźnik zdarzeń 1-rocznych (%) oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Trwa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże i małe krwawienie
Ramy czasowe: Trwa do 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek większego lub mniejszego krwawienia (określony przez niezależny Komitet ds. Punktów Końcowych Klinicznych (ICEC)).
Wskaźnik zdarzeń 1-rocznych (%) oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Trwa do 12 miesięcy
|
|
Kompozyt śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Trwa do 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia z połączenia śmierci z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu (orzeczony przez ICEC).
Wskaźnik zdarzeń 1-rocznych (%) oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Trwa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judith Hsia, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130C00027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .