비 ST 또는 ST 상승 급성관상동맥증후군(ACS)이 있는 아시아인/일본인 환자에서 티카그렐러(AZD6140) 대 클로피도그렐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2014년 6월 18일 업데이트: AstraZeneca
저용량 아세틸살리실산(ASA)에 대한 AZD6140 대 저용량 ASA에 대한 클로피도그렐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 국제(아시아), 다기관, 3상 연구 PCI가 계획된 비 ST 또는 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군(ACS)이 있는 아시아/일본 환자
본 연구의 목적은 아시아/일본 급성관상동맥증후군 환자 및 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Kaohsiung
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Niao-song-shiang, Kaohsiung, 대만
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Taoyuan Hsien
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Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, 대만
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Daejeon, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Kumamoto, 일본
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Oita, 일본
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Saga, 일본
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Wakayama, 일본
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Ichinomiya-shi, Aichi, 일본
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Okazaki-shi, Aichi, 일본
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Toyohashi-shi, Aichi, 일본
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Toyota-shi, Aichi, 일본
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
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Chiba
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Ichihara-shi, Chiba, 일본
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Kamogawa-shi, Chiba, 일본
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Kisarazu-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Isesaki, Gunma, 일본
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Maebashi, Gunma, 일본
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Takasaki-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, 일본
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Takarazuka-shi, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Higashiibaragi-gun, Ibaragi, 일본
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Sashima-gun, Ibaragi, 일본
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Ishikawa
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Hakusan-shi, Ishikawa, 일본
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Atsugi-shi, Kanagawa, 일본
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Isehara, Kanagawa, 일본
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Ueda-shi, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
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Okayama-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
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Kawachinagano-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Sakai-shi, Osaka, 일본
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, 일본
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Moriyama, Shiga, 일본
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Shimane
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Matsue, Shimane, 일본
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
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Shimada-shi, Shizuoka, 일본
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, 일본
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Tokushima-shi, Tokushima, 일본
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Adachi-ku, Tokyo, 일본
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Meguro, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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Suginami-ku, Tokyo, 일본
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Wakayama
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Tanabe-shi, Wakayama, 일본
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 비 ST 또는 ST 세그먼트 표고 ACS의 인덱스 이벤트
제외 기준:
- 인덱스 이벤트는 경피적 관상동맥 중재술의 급성 합병증입니다.
- 환자가 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지수 이벤트 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았습니다.
- 멈출 수 없는 경구 항응고 요법
- 서맥 사건의 위험 증가와 관련된 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
티카그렐러(AZD6140)
|
90 mg, 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
저용량 ASA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
클로피도그렐
|
저용량 ASA
75 mg, 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈
기간: 12개월까지 진행
|
모든 주요 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간(독립 임상 종점 위원회(ICEC)에서 판단).
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 1년 이벤트율(%).
|
12개월까지 진행
|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월까지 진행
|
혈관 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중(ICEC에 의해 판정됨)으로 인한 복합적인 사건의 최초 발생까지의 시간.
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 1년 이벤트율(%).
|
12개월까지 진행
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 및 경미한 출혈
기간: 12개월까지 진행
|
주요 또는 경미한 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간(독립 임상 종점 위원회(ICEC)에서 판단).
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 1년 이벤트율(%).
|
12개월까지 진행
|
|
모든 원인 사망, MI 또는 뇌졸중의 복합
기간: 12개월까지 진행
|
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중(ICEC에서 판단)의 복합적인 사건의 최초 발생까지의 시간.
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 1년 이벤트율(%).
|
12개월까지 진행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Judith Hsia, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5130C00027
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