Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tikagreloru (AZD6140) versus klopidogrelu u asijských/japonských pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST nebo ST elevace (ACS)

18. června 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, mezinárodní (asijská), multicentrická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD6140 navrchu nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) versus klopidogrelu navrchu nízké dávky ASA u asijských/japonských pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) bez ST nebo ST elevace, pro které je plánována PCI

Účelem studie je posoudit účinnost (prevence cévních příhod) a bezpečnost (zejména krvácení) tikagreloru (AZD6140) ve srovnání s klopidogrelem, oba podávané spolu s nízkou dávkou aspirinu, u asijských/japonských pacientů s akutním koronárním syndromem a plánovaná perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
      • Sashima-gun, Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Moriyama, Shiga, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Shimada-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Ome-shi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-song-shiang, Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Indexová událost ACS s elevací segmentu ST nebo ST

Kritéria vyloučení:

  • Indexová příhoda je akutní komplikací perkutánní koronární intervence
  • Pacient podstoupil perkutánní koronární intervenci (PCI) po indexové události před první dávkou studijní léčby
  • Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem bradykardiálních příhod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Ticagrelor (AZD6140)
Lék: Ticagrelor
90 mg, perorální dávka dvakrát denně
Ostatní jména:
  • AZD6140
Lék: Kyselina acetylsalicylová ASA
Nízká dávka ASA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel
Lék: Kyselina acetylsalicylová ASA
Nízká dávka ASA
Lék: Clopidogrel
75 mg, perorální dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Průběžně až 12 měsíců
Doba do prvního výskytu jakékoli závažné krvácivé příhody (posouzeno nezávislou komisí pro klinické výsledky (ICEC)). 1-roční četnost událostí (%) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Průběžně až 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Průběžně až 12 měsíců
Doba do prvního výskytu jakékoli příhody z kombinace úmrtí z vaskulárních příčin, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody (posouzeno ICEC). 1-roční četnost událostí (%) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Průběžně až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké a malé krvácení
Časové okno: Průběžně až 12 měsíců
Doba do prvního výskytu jakékoli závažné nebo mírné krvácivé příhody (posouzeno nezávislou komisí pro klinické výsledky (ICEC)). 1-roční četnost událostí (%) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Průběžně až 12 měsíců
Složený ze všech příčin úmrtnosti, MI nebo mrtvice
Časové okno: Průběžně až 12 měsíců
Doba do prvního výskytu jakékoli události ze složeného úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody (posouzeno ICEC). 1-roční četnost událostí (%) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Průběžně až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Judith Hsia, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit